Publié le 19 août 2025 par le Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM)Le règlement n° 23 de 2025 introduit des modifications majeures aux critères et procédures d’enregistrement des médicaments. Le règlement met à jour les délais d’évaluation, clarifie les classifications des produits biologiques et ajuste les exigences d’étiquetage pour les aligner sur les normes internationales.
Résumé de la mise à jour
Règlement BPOM n° 23 de 2025, signé le 1er août et en vigueur à compter du 12 août 2025, révise le règlement n° 24 de 2017. La mise à jour se concentre sur trois domaines critiques : délais d'évaluation des médicaments, définitions des produits biologiques, et exigences en matière d'étiquetage des médicaments.
Le règlement établit des délais d'évaluation différenciés selon le type de produit et son urgence. Par exemple : autorisation d'utilisation d'urgence pour les médicaments génériques ne nécessite désormais que cinq jours d'examen, tandis que de nouveaux médicaments pour traiter des maladies potentiellement mortelles ou des maladies rares (Médicaments orphelins) sera évalué dans les 100 jours.
Définitions de produits biologiques ont été élargis pour inclure des enzymes, des anticorps monoclonaux, des hormones, des vaccins, des dérivés du plasma, des produits d'ADN recombinant et des thérapies avancées telles que thérapie génique drogues.
Normes d'étiquetage ont été mis à jour pour exiger des informations plus détaillées, y compris les dates d'expiration après ouverture ou reconstitution pour des formes posologiques spécifiques telles que les gouttes ophtalmiques et les poudres lyophilisées.
Le règlement précise également voies d'inscription pour les variations administratives, les nouvelles indications ou les changements de posologie, et la transition de l’autorisation d’utilisation d’urgence à l’approbation complète de la mise sur le marché.
Date limite de retour d'information
Toutes les étiquettes de médicaments existantes doivent être mises à jour pour se conformer à les exigences révisées par 12 août 2027Des exceptions s’appliquent à l’étiquetage de certification halal, qui est géré par des réglementations distinctes.
Pourquoi c'est important
Ces amendements visent à accélérer l'accès des patients aux thérapies essentielles, notamment dans les situations d'urgence ou de maladies rares, tout en alignant le cadre réglementaire indonésien sur les systèmes reconnus internationalement. En redéfinissant les catégories de produits et en affinant les exigences d'étiquetage, le BPOM améliore la clarté réglementaire et minimise la charge administrative pour le secteur.
Qui devrait en prendre note
Cette mise à jour est particulièrement pertinente pour équipes des affaires réglementaires, fonctions d'assurance qualité, équipes de développement de produits et professionnels de l'accès au marché Gestion des enregistrements de médicaments en Indonésie. Les entreprises qui traitent des produits biologiques et dont les approbations sont urgentes seront les plus touchées.
Prochaines étapes
Les parties prenantes devraient :
- Examiner les classifications de produits existantes par rapport aux définitions élargies.
- Auditez les étiquettes actuelles pour planifier les mises à jour avant la date limite de conformité.
- Alignez les stratégies réglementaires avec les opportunités d’examen accéléré dans les pays de référence, notamment les États-Unis, l’UE, le Japon, le Canada, l’Australie, la Suisse et le Royaume-Uni.
Pour rester en avance sur l’évolution des exigences, les entreprises doivent adopter des systèmes qui prennent en charge la surveillance réglementaire mondiale, la documentation et la gestion des soumissions en temps opportun.
RegASK est une solution basée sur l'IA pour l'intelligence réglementaire et l'orchestration des flux de travail aider les entreprises du secteur des sciences de la vie et des biens de consommation emballés à garder une longueur d'avance sur l'évolution des réglementations et des directives mondiales grâce à des informations prédictives. Il combine une documentation intelligente, des flux de travail automatisés et des experts intégrés pour permettre une adaptation plus rapide, ce qui réduit en fin de compte le risque opérationnel.
FAQ
Qu'est-ce que le règlement BPOM n° 23 de 2025 ?
Il s'agit d'un amendement aux règles d'enregistrement des médicaments en Indonésie, mettant à jour les délais d'évaluation, les définitions de produits et les exigences d'étiquetage, en vigueur à compter du 12 août 2025.
Quels sont les nouveaux délais d’évaluation pour l’enregistrement des médicaments ?
L'autorisation d'utilisation d'urgence pour les médicaments génériques fait désormais l'objet d'un examen de cinq jours, tandis que les nouveaux médicaments orphelins ou potentiellement mortels sont évalués dans un délai de cinq jours. 100 jours.
Quels sont les changements d'étiquetage requis?
Les étiquettes doivent désormais inclure des détails tels que expiration dates après ouverture ou reconstitution pour certaines formes posologiques comme les gouttes ophtalmiques et les poudres lyophilisées.
Comment peut-on RegASK accompagner les entreprises dans leur conformité BPOM ?
RegASK aide les équipes réglementaires moniteur mises à jour, rationaliser la documentation et garantir opportun conformité à l'étiquetage dans le cadre de la nouvelle réglementation.
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