Veröffentlicht am 19. August 2025 von der Indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM), Die Verordnung Nr. 23 von 2025 führt wesentliche Änderungen der Kriterien und Verfahren zur Arzneimittelregistrierung ein. Die Verordnung aktualisiert die Bewertungszeitpläne, präzisiert die Klassifizierung biologischer Produkte und passt die Kennzeichnungsanforderungen an, um sie an internationale Standards anzupassen.
Zusammenfassung des Updates
BPOM-Verordnung Nr. 23 von 2025, unterzeichnet am 1. August und gültig ab 12. August 2025, überarbeitet die Verordnung Nr. 24 von 2017. Die Aktualisierung konzentriert sich auf drei kritische Bereiche: Zeitrahmen für die Arzneimittelbewertung, Definitionen biologischer Produkte, Und Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung.
Die Verordnung sieht differenzierte Bewertungszeiträume je nach Produktart und Dringlichkeit vor. Beispielsweise, Notfallzulassung für Generika erfordert nun nur noch fünf Tage Überprüfung, während neue Medikamente gegen lebensbedrohliche Zustände oder seltene Krankheiten (Arzneimittel für seltene Leiden) wird innerhalb von 100 Tagen ausgewertet.
Definitionen von biologische Produkte wurden erweitert und umfassen nun auch Enzyme, monoklonale Antikörper, Hormone, Impfstoffe, Plasmaderivate, rekombinante DNA-Produkte und fortschrittliche Therapien wie Gentherapie Drogen.
Kennzeichnungsstandards wurden aktualisiert, um detailliertere Informationen zu verlangen, einschließlich Verfallsdaten nach dem Öffnen oder der Rekonstitution für bestimmte Darreichungsformen wie Augentropfen und gefriergetrocknete Pulver.
Die Verordnung verfeinert auch Registrierungswege für administrative Abweichungen, neue Indikationen oder Dosierungsänderungen und den Übergang von der Notfallzulassung zur vollständigen Marktzulassung.
Feedback-Frist
Alle bestehenden Arzneimitteletiketten müssen aktualisiert werden, um entsprechen die überarbeiteten Anforderungen durch 12. August 2027. Ausnahmen gelten für die Halal-Zertifizierungskennzeichnung, die gesonderten Vorschriften unterliegt.
Warum es wichtig ist
Ziel dieser Änderungen ist es, den Zugang der Patienten zu wichtigen Therapien zu beschleunigen, insbesondere in Notfällen oder bei seltenen Erkrankungen, und gleicht gleichzeitig den indonesischen Rechtsrahmen an international anerkannte Systeme an. Durch die Neudefinition von Produktkategorien und die Verfeinerung der Kennzeichnungsanforderungen verbessert BPOM die regulatorische Klarheit und minimiert den Verwaltungsaufwand für die Branche.
Wer sollte darauf achten
Dieses Update ist besonders relevant für Regulatory Affairs-Teams, Qualitätssicherungsfunktionen, Produktentwicklungsteams und Marktzugangsexperten Verwaltung der Arzneimittelzulassungen in Indonesien. Am stärksten betroffen sind Unternehmen, die mit biologischen Produkten und zeitkritischen Zulassungen arbeiten.
Nächste Schritte
Die Beteiligten sollten:
- Überprüfen Sie vorhandene Produktklassifizierungen anhand der erweiterten Definitionen.
- Überprüfen Sie aktuelle Etiketten, um Aktualisierungen vor Ablauf der Compliance-Frist zu planen.
- Richten Sie Ihre Regulierungsstrategien an beschleunigten Überprüfungsmöglichkeiten in Referenzländern aus, darunter den USA, der EU, Japan, Kanada, Australien, der Schweiz und Großbritannien.
Um den sich entwickelnden Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein, sollten Unternehmen Systeme einführen, die eine zeitnahe globale Überwachung der Vorschriften sowie die Dokumentation und das Einreichungsmanagement unterstützen.
RegASK ist eine KI-gesteuerte Lösung für Regulatory Intelligence und Workflow-Orchestrierung Wir helfen Unternehmen aus den Bereichen Biowissenschaften und Konsumgüter, mit vorausschauenden Erkenntnissen den sich ändernden globalen Vorschriften und Richtlinien immer einen Schritt voraus zu sein. Es kombiniert intelligente Dokumentation, automatisierte Workflows und integrierte Experten um eine schnellere Anpassung zu ermöglichen, was letztendlich das Betriebsrisiko reduziert.
FAQs
Was ist die BPOM-Verordnung Nr. 23 von 2025?
Es handelt sich um eine Änderung der indonesischen Arzneimittelregistrierungsvorschriften, mit der die Bewertungszeitpläne, Produktdefinitionen und Kennzeichnungsanforderungen mit Wirkung zum 12. August 2025 aktualisiert werden.
Welche neuen Bewertungszeiträume gelten für die Arzneimittelzulassung?
Die Notfallzulassung für Generika erfolgt nun nach einer fünftägigen Prüfung, während neue Orphan- oder lebensbedrohliche Arzneimittel innerhalb von 100 Tage.
Was sind die Änderungen bei der Kennzeichnung? erforderlich?
Etiketten müssen nun Angaben enthalten wie Ablauf Daten nach dem Öffnen oder der Rekonstitution für bestimmte Darreichungsformen wie Augentropfen und gefriergetrocknete Pulver.
Wie kann RegASK Unternehmen bei der Einhaltung von BPOM unterstützen?
RegASK unterstützt Regulierungsteams Monitor Aktualisierungen, optimieren die Dokumentation und stellen sicher rechtzeitig Einhaltung der Kennzeichnungspflicht gemäß der neuen Verordnung.
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