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AI を通じて SaMD 製品発売の成功を実現する
AI 駆動型規制プラットフォームは、動的なグローバル規制環境を積極的に監視し、適応することで SaMD 組織をサポートします。…
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医療機器申請プロセスに関する究極のガイド
医療機器を取り巻く環境は絶えず変化しており、こうした革新的なソリューションを承認するには、厳格な規制の枠組みが必要です。この事実は特に重要です…
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FDA の医療機器承認はアイアンマンからどれほど遠いのでしょうか…
COVID はヘルスケア分野に新たな投資商品の波をもたらし、テクノロジーの進歩を活用したイノベーションのきっかけを作り、…
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キラーアプリなし: 医療機器のサイバーセキュリティの規制
糖尿病患者は血糖値を管理するため、インスリンポンプに頼っています。しかし、QED Security Solutions の研究者らは、インスリンポンプに脆弱性があることを発見しました。
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デジタル診断のための SaMD: 米国と EU の規制の比較
新型コロナウイルス感染症のパンデミックが世界中の医療機関を直撃する中、一部の医師は患者の診断に革新的な技術を取り入れ始めている。
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