食品医薬品局（FDAフィリピン） 臨床試験申請の評価を容易にするために他の規制当局の決定に依拠することに関するガイドラインに関するニュースを公開しました。
FDA は、公衆衛生上の緊急事態、希少疾患、および「公衆衛生上の脅威となる新興および再興感染症」に対する治験薬へのアクセスを改善するために、この新しいガイドラインを提案した。この文書は、複数地域での臨床試験のすべての段階に関与するスポンサー、契約研究機関、研究者、および研究倫理委員会に対する規則を定めている。
このガイダンスに基づき、医薬品開発者は簡略化された規制経路の下でいくつかの臨床試験を実施する許可を得ることができます。この経路により、FDA は、… に基づいて決定を下すことができるようになります。
このドキュメントの詳細については、RegASK プラットフォームを参照してください。