L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA Philippines) a publié des nouvelles concernant des lignes directrices sur la nécessité de s’appuyer sur les décisions d’autres organismes de réglementation pour faciliter l’évaluation des demandes d’essais cliniques.
La FDA a présenté ces nouvelles directives pour améliorer l'accès aux médicaments expérimentaux en cas d'urgence de santé publique, de maladies rares et de « maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes qui constituent une menace pour la santé publique ». Le document définit les règles pour les sponsors, les organismes de recherche sous contrat, les chercheurs et les comités d'éthique de la recherche qui sont impliqués dans toutes les phases des essais cliniques multirégionaux.
Les développeurs de médicaments peuvent ainsi obtenir l'autorisation de mener certains essais cliniques dans le cadre de la procédure réglementaire abrégée. Cette procédure permet à la FDA de fonder entièrement ou partiellement sa décision sur les…
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