Die Food and Drug Administration (FDA Philippinen) veröffentlichte Neuigkeiten zu Richtlinien zum Vertrauen auf die Entscheidungen anderer Regulierungsbehörden, um die Bewertung von Anträgen auf klinische Studien zu erleichtern.
Die FDA wirbt mit den neuen Leitlinien dafür, den Zugang zu Prüfpräparaten für gesundheitliche Notfälle, seltene Krankheiten sowie „neu auftretende und wiederkehrende Infektionskrankheiten, die eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen“ zu verbessern. Das Dokument legt die Regeln für Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute, Prüfer und Ethikkommissionen fest, die in allen Phasen multiregionaler klinischer Studien involviert sind.
Gemäß dieser Richtlinie können Arzneimittelentwickler die Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens erhalten. Dieses Verfahren ermöglicht es der FDA, ihre Entscheidung ganz oder teilweise auf … zu stützen.
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