米国 FDA が適正実験室基準研究報告書の翻訳に関するガイドライン草案を発表

この米国 FDA のドラフトガイダンスは、医薬品の開発に携わるスポンサーおよび非臨床研究室を支援し、GLP 規制に準拠して実施された研究の英語への研究報告書の翻訳が明確、正確、完全であり、文書化されたプロセスと手順に従っていることを保証することを目的としています。

このガイダンスは、このトピックに関する FDA の推奨事項に沿った回答を提供するために、質疑応答形式で書かれています。

ガイドライン草案に対するコメントは、2024年2月20日までに電子形式または書面で提出する必要がある。