の上 2026年2月23日, その 国立医薬品規制庁 (NPRA) 医薬品および化粧品管理規制に基づく新たな指令を発表し、追加の 適正製造規範（GMP） コンプライアンス要件 治験薬 マレーシアの臨床試験で使用されている。この指令は、 メーカー、輸入業者、スポンサー 申請する 臨床試験輸入ライセンス（CTIL） または 臨床試験免除（CTX） そして 即時発効します。.
アップデートの詳細
新しい指令では、申請者は 有能な人材の宣言 治験薬が、当局が公式GMP証明書を発行していない管轄区域で製造されている場合、GMP適合の正式な証拠として提出することができます。これには、以下の国から調達された製品も含まれます。 中国、米国、ASEAN諸国、その他の地域 GMP認証フレームワークなし。.
宣言では、製造活動が ICH または PIC/S GMP 標準に相当します。. また、以下も含まれている必要があります 監査の詳細 資格のある人員によって実施されるか、監査が実施されていない場合は、 書面による正当化 根拠を説明する。提出された申告に基づき、, 製造現場はNPRAの検査の対象となる可能性がある レビュープロセスの一環として。.
全て 新しいCTILおよびCTXアプリケーション 影響を受ける地域からの治験薬に関わるすべての企業は、これらの規定を遵守する必要があります。.
なぜそれが重要なのか
この指令は 規制の明確さ GMP認証を取得していない国から治験薬を調達する臨床試験依頼者のために、NPRAは、適格者宣言を通じて代替GMPエビデンスを正式に承認することで、 国際基準に準拠した規制、, 強化する 監督の効率性、, 臨床試験の承認に対する手続き上の障壁を最小限に抑えながら、コンプライアンスの保証を維持します。.
誰に関係があるか
このアップデートは、 規制業務、品質保証、臨床オペレーション、コンプライアンスチーム、, 同様に メーカー、輸入業者、スポンサー マレーシアでの臨床試験用の治験薬の輸入または製造に携わる。.
次のステップ
利害関係者は現在および今後の CTILとCTX アプリケーション 影響を受ける管轄区域から供給された治験薬を特定する。規制関連業務チームは、 品質保証 必要なものを準備する 有能な職員の宣言、, GMP同等性ステートメント、監査文書、または書面による根拠が完全であり、NPRAの期待に沿っていることを確認してください。また、継続的なコンプライアンスをサポートするために、社内のサプライヤー資格認定および文書化プロセスも見直し、更新する必要があります。.
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よくある質問
NPRA 指令に基づく有能な職員の宣言とは何ですか?
これは、公式の GMP 証明書を発行しない管轄区域で製造された治験薬の GMP 準拠を確認する必須文書です。.
この要件の影響を受けるアプリケーションはどれですか?
すべて新しくなった CTILおよびCTXアプリケーション 影響を受けた地域から供給された治験薬に関わるものは、これに従わなければなりません。.
宣言ではどのような GMP 基準を参照する必要がありますか?
宣言はGMP同等性を証明するものでなければならない ICHまたはPIC/S規格、, 監査の詳細または書面による正当性によって裏付けられている。.
RegASK は、組織がこの NPRA 指令に準拠するのにどのように役立ちますか?
RegASK 規制および品質チームが NPRA の更新を追跡し、進行中の臨床試験への適用性を評価し、GMP コンプライアンス宣言をサポートするために必要な文書化ワークフローを合理化するのに役立ちます。.
