NPRA Malaysia schreibt die Erklärung von sachkundigem Personal für die GMP-Konformität bei klinischen Prüfprodukten vor

Details zum Update

Gemäß der neuen Richtlinie müssen Antragsteller eine Erklärung des befähigten Personals als formeller Nachweis der GMP-Konformität, wenn Prüfpräparate in Ländern hergestellt werden, in denen die Behörden keine offiziellen GMP-Zertifikate ausstellen. Dies umfasst auch Produkte, die von China, die Vereinigten Staaten, die ASEAN-Staaten und andere Regionen ohne GMP-Zertifizierungsrahmen.

Die Erklärung muss bestätigen, dass die Produktionsaktivitäten entspricht den ICH- oder PIC/S-GMP-Standards. Es muss auch Folgendes beinhalten Details zur Prüfung durchgeführt von qualifiziertem Personal oder, falls keine Audits durchgeführt werden, ein schriftliche Begründung Erläuterung der Gründe. Basierend auf den eingereichten Erklärungen, Produktionsstätten können einer Inspektion durch die NPRA unterliegen. als Teil des Überprüfungsprozesses.

Alle neue CTIL- und CTX-Anwendungen Bei Arzneimittelprüfungen in betroffenen Regionen müssen diese Bestimmungen eingehalten werden.

Warum es wichtig ist

Diese Richtlinie sieht vor regulatorische Klarheit für Sponsoren klinischer Studien, die Prüfpräparate aus Ländern ohne GMP-Zertifizierung beziehen. Durch die Formalisierung alternativer GMP-Nachweise mittels einer Erklärung über sachkundiges Personal unterstützt die NPRA Angleichung der Regulierungsbestimmungen an internationale Standards, verbessert Effizienz der Aufsicht, und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften bei gleichzeitiger Minimierung verfahrenstechnischer Hürden für die Genehmigung klinischer Studien.

Für wen ist das relevant?

Das Update ist relevant für Teams für Zulassungsangelegenheiten, Qualitätssicherung, klinische Studien und Compliance, sowie Hersteller, Importeure und Sponsoren beteiligt an der Einfuhr oder Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien in Malaysia.

Nächste Schritte

Die Beteiligten sollten die aktuellen und zukünftigen Entwicklungen überprüfen. CTIL und CTX Anwendungen um Prüfpräparate zu identifizieren, die aus betroffenen Ländern stammen. Die Zulassungsabteilungen sollten sich mit folgenden Abteilungen abstimmen: Qualitätssicherung um die erforderlichen Erklärung des befähigten Personals, Es ist sicherzustellen, dass GMP-Äquivalenzerklärungen, Auditdokumentationen oder schriftliche Begründungen vollständig sind und den Erwartungen der NPRA entsprechen. Interne Prozesse zur Lieferantenqualifizierung und -dokumentation sollten ebenfalls überprüft und aktualisiert werden, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Da sich die regulatorischen Anforderungen an Produkte für klinische Studien in den verschiedenen Rechtsordnungen ständig weiterentwickeln., RegASK unterstützt Teams dabei, die lokalen GMP-Vorgaben und Einreichungsanforderungen einzuhalten. RegASK ist eine führende agentenbasierte KI-Plattform für regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung, die globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, darunter Konsumgüter und Biowissenschaften, in die Lage versetzt, proaktiv durch komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren. Durch die Kombination von fortschrittlicher Agentic-KI mit Expertenwissen, RegASK liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchgängige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 160 Ländern. Mehr erfahren oder Jetzt Demo buchen.

FAQs

Was ist eine Erklärung über sachkundiges Personal gemäß der NPRA-Richtlinie? 

Es handelt sich um ein obligatorisches Dokument, das die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Prüfpräparate bestätigt, die in Ländern hergestellt werden, die keine offiziellen GMP-Zertifikate ausstellen.

Welche Anwendungen sind von dieser Anforderung betroffen?

Alles neu CTIL- und CTX-Anwendungen Dies gilt auch für Prüfpräparate, die aus betroffenen Regionen stammen.

Auf welche GMP-Standards muss in der Erklärung verwiesen werden?

Die Erklärung muss die GMP-Gleichwertigkeit bestätigen ICH- oder PIC/S-Standards, untermauert durch Prüfdetails oder schriftliche Begründung.

Wie kann RegASK Organisationen dabei helfen, diese NPRA-Richtlinie einzuhalten?

RegASK Unterstützt die Teams aus den Bereichen Regulierung und Qualität dabei, Aktualisierungen der NPRA zu verfolgen, die Anwendbarkeit auf laufende klinische Studien zu beurteilen und die Dokumentationsabläufe zu optimieren, die zur Unterstützung von GMP-Konformitätserklärungen erforderlich sind.