L’autorité malaisienne de réglementation des produits pharmaceutiques et des médicaments (NPRA) exige la déclaration du personnel compétent pour la conformité aux BPF dans les produits d’essais cliniques.

Détails de la mise à jour

En vertu de la nouvelle directive, les candidats doivent soumettre un Déclaration du personnel compétent comme preuve formelle de conformité aux BPF lorsque des médicaments expérimentaux sont fabriqués dans des juridictions où les autorités ne délivrent pas de certificats officiels de BPF. Cela inclut les produits provenant de La Chine, les États-Unis, les pays de l'ASEAN et d'autres régions sans cadre de certification BPF.

La déclaration doit confirmer que les activités de fabrication sont équivalent aux normes ICH ou PIC/S GMP. Il doit également inclure détails de l'audit menés par du personnel qualifié ou, lorsque des audits ne sont pas effectués, par un justification écrite explication de la justification. Sur la base des déclarations soumises, Les sites de fabrication peuvent faire l'objet d'une inspection de la NPRA. dans le cadre du processus d'examen.

Tous nouvelles applications CTIL et CTX Les entreprises commercialisant des médicaments expérimentaux provenant de régions touchées sont tenues de se conformer à ces dispositions.

Pourquoi c'est important

Cette directive fournit clarté réglementaire Pour les promoteurs d'essais cliniques qui s'approvisionnent en médicaments expérimentaux auprès de pays ne délivrant pas de certification BPF. En formalisant les preuves alternatives de conformité aux BPF par le biais d'une déclaration de personnel compétent, la NPRA apporte son soutien. alignement réglementaire sur les normes internationales, améliore efficacité de la surveillance, et garantit la conformité tout en minimisant les obstacles procéduraux à l'approbation des essais cliniques.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Cette mise à jour concerne Équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, des opérations cliniques et de la conformité, ainsi que fabricants, importateurs et sponsors impliqués dans l'importation ou la fabrication de médicaments expérimentaux destinés à des essais cliniques en Malaisie.

Prochaines étapes

Les parties prenantes devraient examiner les mesures actuelles et à venir CTIL et CTX applications afin d’identifier les médicaments expérimentaux provenant des juridictions concernées. Les équipes des affaires réglementaires doivent se coordonner avec Assurance qualité préparer les éléments requis Déclaration du personnel compétent, Il convient de s'assurer que les déclarations d'équivalence aux BPF, la documentation d'audit et les justifications écrites sont complètes et conformes aux exigences de la NPRA. Les processus internes de qualification et de documentation des fournisseurs doivent également être revus et mis à jour afin de garantir une conformité continue.

Alors que les exigences réglementaires relatives aux produits des essais cliniques continuent d'évoluer dans différentes juridictions, RegASK aide les équipes à rester conformes aux exigences locales en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de soumission. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle, qui permet aux organisations mondiales des secteurs hautement réglementés, notamment les produits de consommation et les sciences de la vie, de naviguer de manière proactive dans des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée avec des experts impliqués, RegASK Elle fournit en temps opportun des informations prédictives exploitables et une automatisation de bout en bout, rationalisant les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant.

FAQ

Qu’est-ce qu’une déclaration de personnel compétent au sens de la directive NPRA ? 

Il s'agit d'un document obligatoire confirmant la conformité aux BPF pour les médicaments expérimentaux fabriqués dans des juridictions qui ne délivrent pas de certificats officiels de BPF.

Quelles applications sont concernées par cette exigence ?

Tout nouveau Applications CTIL et CTX Les produits médicinaux expérimentaux provenant de régions touchées doivent se conformer aux réglementations.

Quelles normes BPF doivent être mentionnées dans la déclaration ?

La déclaration doit confirmer l'équivalence des BPF à normes ICH ou PIC/S, appuyé par des détails d'audit ou une justification écrite.

Comment la norme RegASK peut-elle aider les organisations à se conformer à cette directive de la NPRA ?

RegASK aide les équipes réglementaires et qualité à suivre les mises à jour de la NPRA, à évaluer leur applicabilité aux essais cliniques en cours et à rationaliser les flux de travail documentaires nécessaires pour étayer les déclarations de conformité aux BPF.