の上 2026年2月27日、CENELEC 新しい欧州安全基準を発表した 非レーザー光源装置 医療および美容用途で使用される。この規格は、安全性と性能要件を以下の基準と整合させている。 EU医療機器規則（MDR 2017/745） 適用範囲は 2026年1月1日。. これは、業務用機器のメーカーに影響を及ぼします。 紫外線（UV）、可視光線、赤外線（IR） レーザーを除く、LED やランプなどの光源からの放射線。.
アップデートの詳細
この規格は 必須の安全性と性能要件 治療、診断、モニタリング、美容処置に使用される光照射装置向け。強化された リスクグループ分類、危険有害性表示、, そして オペレーターの指示 リスクを軽減するために 皮膚の火傷や目の損傷。.
製造業者は文書化する必要がある リスクグループ分類 カバーされているすべての光放射源について、 均一な光出力の検証。. 高リスク機器の携帯が義務付けられている 耐久性のある危険物表示 暴露情報と含まれる 保護対策に関する明確な指示 オペレーター向け。.
範囲は限定されています プロ用機器 そして明示的に 家庭用電化製品およびサンベッドは除きます。.
EU MDRとの整合
標準規格に準拠したデバイスは、 EU MDRへの適合の推定 要件は 2026年1月。. 臨床検査機器メーカー 光線療法システム、診断画像装置、モニタリング機器、美容機器 非レーザー光放射を使用する企業は、EU 市場へのアクセスを維持するために、技術文書とラベル作成の慣行を調整する必要があります。.
発効日
標準 EN IEC 60601-2-57:2026 発効日 2026年1月1日, 欧州連合における非レーザー光源の医療機器および美容機器に対する正式なコンプライアンス要件を確立します。.
なぜそれが重要なのか
このアップデート 規制を提供する EU MDRの枠組みの下で、非レーザー光放射機器の安全性に関する期待を調和させることで、明確性を高めます。 技術とデジタルの連携 標準化された検証と文書化の要件を通じて、 運用効率、, そして、 中立的な規制負担 すでに MDR 義務に基づいて事業を展開している製造業者向け。.
誰に関係があるか
このアップデートは、 規制業務、品質保証、研究開発、エンジニアリング、ITチーム 光放射線ベースの医療機器および美容機器の製品設計、リスク管理、技術文書作成、MDR コンプライアンスを担当します。.
次のステップ
規制チームは 現在の製品ポートフォリオを新しい基準に照らして評価し、リスク分類とラベル表示の慣行を見直し、, そして 研究開発および品質チームとの連携 技術文書と使用説明書が MDR の適合推定をサポートしていることを確認します。.
組織がこの新しいCENELEC規格の適用を準備するにつれて、, RegASK チームが進化する EU の安全要件に先んじて対応できるよう支援します。. RegASK は、消費財やライフサイエンスなどの規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境に積極的に対応できるようにする、主要なエージェント AI 規制インテリジェンスおよびワークフロー オーケストレーション プラットフォームです。. 高度なエージェントAIと専門家の協力を組み合わせることで、, RegASK タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンス プロセスを合理化し、リスクを軽減し、160 か国以上で市場アクセスを加速します。. もっと詳しく知る または 今すぐデモを予約してください。
よくある質問
非レーザー光源医療機器に関する新しい CENELEC 規格とは何ですか?
これは、2026 年 2 月 27 日に発行された欧州の安全規格であり、非レーザー光源から UV、可視光線、または IR 放射線を放射する業務用医療機器および美容機器の安全性と性能要件を定義しています。.
EN IEC 60601-2-57:2026 はいつ発効しますか?
この規格は、 2026年1月1日。.
この規格の対象となるデバイスはどれですか?
適用されるのは 業務用医療機器および美容機器 家庭用機器および日焼けベッドを除く、治療、診断、モニタリング、美容処置に使用されます。.
RegASK はどのようにしてこの規格への準拠をサポートできますか?
RegASK チームは 適用可能な標準を追跡し、MDRの影響を評価し、文書化ワークフローを調整します。, 新しい EU の安全性とパフォーマンスの要件への効率的な準拠をサポートします。.
