Sur 27 février 2026, CENELEC a publié une nouvelle norme de sécurité européenne couvrant équipement de source de lumière non laser Utilisée dans les applications médicales et esthétiques, cette norme aligne les exigences de sécurité et de performance sur celles-ci. Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et s'applique à partir de 1er janvier 2026. Cela affecte les fabricants d'appareils à usage professionnel émettant ultraviolet (UV), visible ou infrarouge (IR) Rayonnement provenant de sources telles que les LED et les lampes, à l'exclusion des lasers.
Détails de la mise à jour
La norme établit exigences essentielles en matière de sécurité et de performance pour les dispositifs à rayonnement optique utilisés dans les procédures thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et esthétiques. Il introduit des améliorations classification des groupes à risque, étiquetage des dangers, et instructions de l'opérateur pour atténuer les risques, notamment Brûlures cutanées et lésions oculaires.
Les fabricants doivent documenter classification des groupes à risque pour toutes les sources de rayonnement optique couvertes et assurer Vérification de l'uniformité du flux lumineux. Les dispositifs à haut risque doivent être transportés étiquetage de danger durable avec des informations sur l'exposition et incluent des instructions claires sur les mesures de protection pour les opérateurs.
La portée se limite à équipement à usage professionnel et explicitement Sont exclus les appareils électroménagers et les lits de bronzage.
Conformité avec le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Les appareils conformes à la norme bénéficient de présomption de conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) exigences commençant par Janvier 2026. Fabricants de produits cliniques systèmes de photothérapie, appareils d'imagerie diagnostique, équipements de surveillance et appareils esthétiques L’utilisation de rayonnements optiques non laser doit harmoniser la documentation technique et les pratiques d’étiquetage afin de maintenir l’accès au marché de l’UE.
Date d'entrée en vigueur
La norme EN IEC 60601-2-57:2026 entre en vigueur le 1er janvier 2026, Établir des exigences de conformité formelles pour les équipements médicaux et esthétiques à source de lumière non laser dans l'Union européenne.
Pourquoi c'est important
Cette mise à jour fournit une réglementation Il apporte de la clarté en harmonisant les exigences de sécurité relatives aux dispositifs à rayonnement optique non laser dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). alignement technique et numérique grâce à des exigences normalisées en matière de vérification et de documentation, améliore efficacité opérationnelle, et maintient un charge réglementaire neutre pour les fabricants déjà soumis aux obligations du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
À qui cela s'adresse-t-il ?
Cette mise à jour est pertinente pour Équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, de la recherche et du développement, de l'ingénierie et des technologies de l'information responsable de la conception des produits, de la gestion des risques, de la documentation technique et de la conformité au règlement MDR des dispositifs médicaux et esthétiques à rayonnement optique.
Prochaines étapes
Les équipes réglementaires devraient évaluer les portefeuilles de produits actuels par rapport à la nouvelle norme, revoir les pratiques de classification des risques et d'étiquetage, et se coordonner avec les équipes R&D et qualité afin de garantir que la documentation technique et les instructions d'utilisation soutiennent la présomption de conformité du règlement MDR.
Alors que les organisations se préparent à l'application de cette nouvelle norme CENELEC, RegASK aide les équipes à anticiper l'évolution des exigences de sécurité de l'UE. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle, qui permet aux organisations mondiales des secteurs hautement réglementés, notamment les produits de consommation et les sciences de la vie, de naviguer de manière proactive dans des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée avec des experts impliqués, RegASK Elle fournit en temps opportun des informations prédictives exploitables et une automatisation de bout en bout, rationalisant les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant.
FAQ
Quelle est la nouvelle norme CENELEC pour les équipements médicaux à source lumineuse non laser ?
Il s'agit d'une norme de sécurité européenne publiée le 27 février 2026 qui définit les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et esthétiques à usage professionnel émettant des rayonnements UV, visibles ou IR à partir de sources non laser.
Quand la norme EN IEC 60601-2-57:2026 entre-t-elle en vigueur ?
La norme entre en vigueur le 1er janvier 2026.
Quels appareils relèvent du champ d'application de cette norme ?
Cela s'applique à équipement médical et esthétique à usage professionnel Utilisé en thérapie, en diagnostic, en surveillance et en procédures cosmétiques, à l'exclusion des appareils à usage domestique et des lits de bronzage.
Comment la norme RegASK peut-elle garantir la conformité à cette norme ?
RegASK permet aux équipes de Suivre les normes applicables, évaluer l'impact du MDR et harmoniser les flux de travail de documentation., favoriser une conformité efficace aux nouvelles exigences de l'UE en matière de sécurité et de performance.
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