En 27 de febrero de 2026, CENELEC publicó una nueva norma de seguridad europea que cubre equipo de fuente de luz no láser Se utiliza en aplicaciones médicas y estéticas. La norma alinea los requisitos de seguridad y rendimiento con Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y se aplica desde 1 de enero de 2026. Afecta a los fabricantes de dispositivos de uso profesional que emiten ultravioleta (UV), visible o infrarrojo (IR) radiación de fuentes como LED y lámparas, excluidos los láseres.
Detalles de la actualización
La norma establece requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para dispositivos de radiación óptica utilizados en procedimientos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y estéticos. Introduce mejoras clasificación de grupos de riesgo, etiquetado de peligro, y instrucciones del operador para mitigar los riesgos, incluidos quemaduras en la piel y daños en los ojos.
Los fabricantes deben documentar clasificación de grupos de riesgo para todas las fuentes de radiación óptica cubiertas y garantizar Verificación de salida de luz uniforme. Los dispositivos de alto riesgo deben transportarse etiquetado de peligro duradero con información de exposición e incluir instrucciones claras sobre las medidas de protección para operadores.
El alcance está limitado a equipo de uso profesional y explícitamente Excluye electrodomésticos de uso doméstico y camas solares.
Alineación con el MDR de la UE
Los dispositivos que cumplen con el estándar se benefician de Presunción de conformidad con el MDR de la UE Requisitos a partir de Enero de 2026. Fabricantes de productos clínicos sistemas de fototerapia, dispositivos de diagnóstico por imágenes, equipos de monitorización y dispositivos estéticos El uso de radiación óptica distinta de láser debe alinear la documentación técnica y las prácticas de etiquetado para mantener el acceso al mercado de la UE.
Fecha de entrada en vigor
El estándar EN IEC 60601-2-57:2026 entra en vigor el 1 de enero de 2026, establecer requisitos formales de cumplimiento para equipos médicos y estéticos que no utilicen fuentes de luz láser en la Unión Europea.
Por qué es importante
Esta actualización proporciona regulación Claridad al armonizar las expectativas de seguridad para dispositivos de radiación óptica no láser en el marco del MDR de la UE. Apoya Alineación técnica y digital mediante requisitos estandarizados de verificación y documentación, mejora eficiencia operativa, y mantiene una carga regulatoria neutral para los fabricantes que ya operan bajo obligaciones MDR.
Para quién es relevante
Esta actualización es relevante para Equipos de Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, I+D, Ingeniería y TI Responsable del diseño de productos, la gestión de riesgos, la documentación técnica y el cumplimiento de MDR de dispositivos médicos y estéticos basados en radiación óptica.
Próximos pasos
Los equipos reguladores deberían evaluar las carteras de productos actuales frente al nuevo estándar, revisar las prácticas de clasificación y etiquetado de riesgos, y coordinar con los equipos de I+D y calidad garantizar que la documentación técnica y las instrucciones de uso respalden la presunción de conformidad con el MDR.
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Preguntas frecuentes
¿Cuál es la nueva norma CENELEC para equipos médicos con fuente de luz sin láser?
Es una norma de seguridad europea publicada el 27 de febrero de 2026 que define los requisitos de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos y estéticos de uso profesional que emiten radiación UV, visible o IR desde fuentes distintas del láser.
¿Cuándo entra en vigor la norma EN IEC 60601-2-57:2026?
La norma entra en vigor el 1 de enero de 2026.
¿Qué dispositivos entran dentro del ámbito de aplicación de esta norma?
Se aplica a equipos médicos y estéticos de uso profesional utilizado en terapia, diagnóstico, seguimiento y procedimientos cosméticos, excluidos los dispositivos de uso doméstico y las camas solares.
¿Cómo puede RegASK contribuir al cumplimiento de esta norma?
RegASK permite a los equipos Realizar un seguimiento de los estándares aplicables, evaluar el impacto de MDR y alinear los flujos de trabajo de documentación., Apoyar el cumplimiento eficiente de los nuevos requisitos de seguridad y rendimiento de la UE.
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