の上 2026年3月10日, 中国製薬ニュース 近日発売予定 中国における能動医療機器の登録原則および技術審査手順に関する技術研修会. イベントは開催されます 2026年3月31日から4月2日, 、 で 上海, 関係者の理解を助けることを目的として 登録要件および臨床評価に関する期待事項 様々な能動型医療機器技術向け。.
このトレーニングは、 製造業者、研究機関、病院、規制当局関係者 現行の規制方針および技術要件を明確化することにより、能動型医療機器の開発および承認に関与する。.
アップデートの詳細
トレーニングセッションでは、以下の内容について指導します。 登録原則および臨床評価要件 能動型医療機器のいくつかのカテゴリーを対象としています。このプログラムでは、次のような技術に取り組みます。 MRIシステム、CT/X線装置、核医学装置、CO₂レーザー、非侵襲性脳機械インターフェース、遠隔伝送機能付き機器、内視鏡用高周波手術器具、および美容医療機器.
このセッションでは、説明に焦点を当てます。 技術文書に関する要件および規制審査手順 中国での登録手続きにおいて使用される内容です。本研修は、規制の枠組みと技術要件を概説することで、高度な医療機器技術のコンプライアンス経路に関する理解を深めることを目的としています。.
イベントは 上海浦東新区のホリデイ・イン, そして、以下の専門家を対象とします。 製造業者、大学、研究機関、病院 関与する 能動型医療機器の研究開発および規制当局への登録. また、以下の点にも関連します。 規制関連担当者および技術サポートチーム コンプライアンスおよび提出プロセスを管理する責任を負う。.
参加者は WeChatアプリを通じて登録する, 支払いに関する詳細は、公式文書に記載されています。. 電子修了証はイベント終了後7営業日以内に発行されます。. トレーニング料金には以下が含まれます 研修資料と昼食、 その間 宿泊費は自己負担です, 特別料金での提供は数量限定です。.
中国における規制の更新情報は、多くの場合、 WeChat, 幅広いユーザー層と多機能なプラットフォーム機能を備えており、規制に関する発表を幅広い層に届けることができる。.
発効日
の 能動医療機器の登録および臨床評価要件に関する技術研修セッション 開催されます 2026年3月31日から4月2日, で 上海浦東新区のホリデイ・イン.
なぜそれが重要なのか
このトレーニングでは、 能動医療機器の登録および臨床評価に関する最新の規制ガイダンス, 中国における規制上の期待に対する理解の向上を支援する。 技術審査手順および文書化要件、, このセッションは、関係者の強化に役立つ可能性があります。 規制の整合性、, 製品開発計画、および法令遵守への準備 同時に、潜在的な規制リスクを低減する。.
誰に関係があるか
このお知らせは、 医療機器メーカー、薬事担当チーム、研究開発部門、臨床評価専門家、および技術サポートスタッフ 開発および登録に関与 中国における稼働中の医療機器。. また、 学術研究者と病院チーム 医療機器の革新および臨床評価活動に従事する。.
次のステップ
能動医療機器を開発または登録する組織は、 規制関連チームと研究開発チームが研修セッションに参加すべきかどうかを評価する 現在の規制上の期待に関する洞察を得るため。利害関係者はまた、 既存の登録書類および臨床評価計画をレビューする イベント中に議論された規制上の考慮事項との整合性を確保するため。.
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よくある質問
中国薬報が発表した研修会の目的は何ですか？
この研修の目的は、 登録原則および技術審査手順 能動医療機器に関するガイダンスを提供し、 臨床評価および規制要件 中国で。.
研修はいつ、どこで行われますか？
研修は開催されます 2026年3月31日から4月2日まで, で 上海浦東新区にあるホリデイ・イン。.
研修会には誰が参加すべきですか？
このセッションは、以下の専門家を対象としています。 医療機器メーカー、大学、研究機関、病院、, 同様に 規制関連業務および技術サポートチーム 関与する 研究開発活動または規制当局への登録活動。.
どうすれば RegASK 医療機器市場における規制動向への対応を組織が円滑に行えるよう支援する？
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