在 2026年2月27日，欧洲电工标准化委员会 发布了一项新的欧洲安全标准，涵盖 非激光光源设备 用于医疗和美容领域。该标准使安全性和性能要求与……保持一致。 欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745） 并适用于 2026年1月1日。. 它会影响专业用途设备的制造商，这些设备会发出辐射。 紫外线 (UV)、可见光或红外线 (IR) 来自 LED 和灯具等光源的辐射，但不包括激光。.
更新详情
该标准确立了 基本安全和性能要求 用于治疗、诊断、监测和美容手术中的光学辐射设备。它引入了增强型技术。 风险组分类、危险标签、, 和 操作说明 为降低风险，包括 皮肤灼伤和眼睛损伤。.
制造商必须提供文件 风险组分类 适用于所有受保护的光辐射源，并确保 均匀光输出验证。. 高风险设备必须携带 耐用危险标签 包含暴露信息并包括 关于防护措施的明确说明 适用于运营商。.
范围仅限于 专业用途设备 并且明确地 不包括家用电器和日光浴床。.
与欧盟医疗器械法规保持一致
符合标准的设备受益于 推定符合欧盟医疗器械法规 要求从 2026年1月。. 临床设备制造商 光疗系统、诊断成像设备、监测设备和美容设备 使用非激光光学辐射的产品必须符合技术文档和标签规范，以维持其在欧盟市场的准入。.
生效日期
标准 EN IEC 60601-2-57:2026 生效日期 2026年1月1日, 为欧盟非激光光源医疗和美容设备制定正式的合规要求。.
为什么重要
本次更新 提供监管 通过协调欧盟医疗器械法规 (MDR) 框架下非激光光学辐射设备的安全预期，提高透明度。它支持 技术和数字化一致性 通过标准化的验证和文件要求，增强 运营效率, 并保持 中性监管负担 对于已在医疗器械法规 (MDR) 义务下运营的制造商。.
这适用于哪些人群
此更新适用于 法规事务、质量保证、研发、工程和IT团队 负责基于光学辐射的医疗和美容设备的产品设计、风险管理、技术文档和 MDR 合规性。.
下一步
监管团队应该 根据新标准评估现有产品组合，审查风险分类和标签做法，, 和 与研发和质量团队协调 确保技术文档和使用说明支持 MDR 符合性推定。.
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常见问题解答
CENELEC针对非激光光源医疗设备的新标准是什么？
这是一项于 2026 年 2 月 27 日发布的欧洲安全标准，它规定了从非激光源发射紫外线、可见光或红外线的专业用途医疗和美容设备的安全性和性能要求。.
EN IEC 60601-2-57:2026 何时生效？
该标准生效日期为 2026年1月1日。.
哪些设备属于本标准的适用范围？
它适用于 专业医疗美容设备 用于治疗、诊断、监测和美容手术，但不包括家用设备和日光浴床。.
