资源

尝试这些： 监管科技遵守FDA监管情报

尝试这些： 监管科技遵守

过滤资源
巴西卫生部采用新流程进口实验药品和用于援助计划的药品
2024 年 1 月 23 日 - 监管新闻
ANVISA 采用新流程来请求同意进口……
巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 推出简化实验药物进口流程：新程序不包括药品登机前检查……
阅读更多
巴西 制药和生物技术
Npra 发布马来西亚生物仿制药注册指导文件和指南
2024 年 1 月 12 日 - 监管新闻
NPRA 发布监管指导文件和指南……
NPRA 在第二版指导文件中发布了生物仿制药产品注册指南的修订版，并且……
阅读更多
制药和生物技术 马来西亚
新加坡卫生局发布警告，称产品含有强效或禁用成分，可能产生不良影响
2023 年 12 月 10 日 - 监管新闻
新加坡卫生科学局 (HSA)：4 种产品被发现含有强效或碱性成分……
新加坡卫生科学局（HSA）已向公众发出警告，称网上销售的四种产品被发现含有强效……
阅读更多
制药和生物技术 新加坡
查获非法进口药品
2023 年 12 月 8 日 - 亚洲和太平洋
查获价值逾 119 亿澳元的非法药品进口…
在联合行动中，治疗用品管理局（TGA）和澳大利亚边境部队（ABF）成功查获了价值超过 $2 百万美元的......
阅读更多
澳大利亚 制药和生物技术
美国FDA发布《良好实验室规范研究报告翻译指南草案》
2023 年 12 月 5 日 - 监管新闻
美国 FDA 发布《翻译促进良性发展指南草案》……
本美国 FDA 指南草案旨在协助参与药物开发的申办方和非临床实验室确保……
阅读更多
制药和生物技术
Anvisa 更新了包括草药在内的药品进口程序
2023 年 11 月 28 日 - 监管新闻
ANVISA 更新了药品进口程序，包括……
ANVISA 已更新了受特殊管制的药品和物质的进口授权程序。值得记住的是……
阅读更多
巴西 制药和生物技术
Dct 分散临床试验
2023 年 11 月 28 日 - 监管新闻
阿根廷 ANMAT 提出分散式 C 的指导方针……
阿根廷 ANMAT 指南概述了临床药理学研究中分散要素的要求，包括角色和职责……
阅读更多
阿根廷 制药和生物技术
《临床试验法规》（ctr）关于试验用药品（imps）标签的修订
2023 年 10 月 11 日 - 监管新闻
马来西亚分散临床试验 (DCT) 指导方针……
马来西亚发布了第一份分散临床试验指导文件，为实施分散临床试验提供了详细指导。
阅读更多
制药和生物技术
《临床试验法规》（ctr）关于试验用药品（imps）标签的修订
2023 年 7 月 25 日 - 监管新闻
食品药品监督管理局提议部分修改药品监管规定…
韩国食品药品安全部（MFDS）提议通过《安全不扩散条约》对《药品安全规定》进行部分修订……
阅读更多
制药和生物技术 韩国
《临床试验法规》（ctr）关于试验用药品（imps）标签的修订
2023 年 7 月 10 日 - 监管新闻
美国FDA就法定禁令提供建议…
据 FDA 称，该指南草案描述了 FDA 对禁止批发药品的解释和政策……
阅读更多
制药和生物技术