2025 年 5 月 13 日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 和美国食品药品管理局 (FDA) 发布了 信息请求（RFI） 识别过时、重复或不必要的法规。此举支持联邦政府为减少监管负担和提高透明度而做出的更广泛努力，符合 行政命令 14192： 通过放松管制释放繁荣.
大胆的放松管制指令
作为这项举措的一部分，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy, Jr.) 承诺 “10比1”放松管制政策—每出台一项新法规， 至少十 现有的监管措施必须撤销。目标是：减轻合规负担，简化医疗保健运营，鼓励创新，同时维护安全性和有效性标准。
该计划的关键组成部分
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10比1规则：每制定一条新法规，必须废除至少十条现有规则。
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监管成本上限：2025 财年所有新法规的总净成本必须为 明显低于零.
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扩大范围：该政策不仅适用于正式法规，也适用于指导文件、备忘录、政策声明和类似指令。
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年度透明度报告：卫生与公众服务部将发布年度更新，详细说明哪些法规被修改或删除，以及预计的成本节省。
利益相关者参与
该信息征询书邀请了广泛的利益相关者（企业、医疗保健提供者和公众）的意见，以确定哪些具体法规已经过时或不必要地繁琐。
📄 点击此处访问官方请求:
信息请求——联邦公报
🗓️ 提交截止日期：2025年7月12日
对医疗保健行业的影响
放松管制的举措可能会导致各种医疗保健产品的监管要求发生重大变化，包括 药品、医疗器械和生物制剂对合规策略、运营成本和产品审批时间表的最终影响将取决于最终修改或取消哪些法规。
行业下一步行动
组织应评估其当前的监管挑战，并考虑在公众咨询期间提交意见。
👉 请要求 RegASK 监控 HHS 更新并参与相关咨询，以与即将出台的监管变化保持一致。
