Demande d'informations du HHS et de la FDA : identifier les réglementations inutiles

Le 13 mai 2025, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont publié une Demande d'information (RFI) identifier les réglementations obsolètes, redondantes ou inutiles. Cette initiative s'inscrit dans un effort fédéral plus vaste visant à alléger les contraintes réglementaires et à améliorer la transparence, conformément à la Décret exécutif 14192 : Libérer la prospérité grâce à la déréglementation.

Un mandat de déréglementation audacieux

Dans le cadre de cette initiative, le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy, Jr., s'est engagé à Politique de déréglementation « 10 pour 1 »—pour chaque nouvelle réglementation introduite, au moins dix Les mesures réglementaires existantes doivent être abrogées. L'objectif : alléger les contraintes de conformité, simplifier les opérations de santé et encourager l'innovation, tout en respectant les normes de sécurité et d'efficacité.

Éléments clés de l'initiative

• Règle du 10 contre 1:Pour chaque nouvelle réglementation, un minimum de dix règles existantes doivent être supprimées.

• Plafond réglementaire des coûts:Le coût net total de toutes les nouvelles réglementations pour l'exercice 2025 doit être nettement en dessous de zéro.

• Portée élargie:La politique s’applique non seulement aux réglementations formelles, mais également aux documents d’orientation, aux mémorandums, aux déclarations de politique et aux directives similaires.

• Rapports annuels de transparence:Le HHS publiera des mises à jour annuelles détaillant les réglementations qui ont été modifiées ou supprimées, ainsi que les économies de coûts estimées.

Engagement des parties prenantes

La RFI invite un large éventail de parties prenantes (entreprises, prestataires de soins de santé et grand public) à donner leur avis afin d’identifier les réglementations spécifiques qui sont obsolètes ou inutilement contraignantes.

📄 Accédez à la demande officielle ici:
Demande d'information – Registre fédéral

🗓️ Date limite de soumission: 12 juillet 2025

Implications pour le secteur de la santé

Cette poussée de déréglementation pourrait entraîner des changements importants dans les exigences réglementaires pour divers produits de santé, notamment produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et produits biologiquesL’impact final sur les stratégies de conformité, les coûts opérationnels et les délais d’approbation des produits dépendra des réglementations qui seront finalement révisées ou supprimées.

Prochaines étapes pour l'industrie

Les organisations devraient évaluer leurs défis réglementaires actuels et envisager de soumettre des commentaires pendant la période de consultation publique.

👉 Veuillez demander à RegASK de surveiller les mises à jour du HHS et de participer aux consultations pertinentes pour rester en phase avec les changements réglementaires à venir.