Informationsanfrage des HHS und der FDA: Identifizierung unnötiger Vorschriften

Am 13. Mai 2025 veröffentlichten das US-Gesundheitsministerium (HHS) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Informationsanfrage (RFI) um veraltete, doppelte oder unnötige Vorschriften zu identifizieren. Dieser Schritt unterstützt die umfassenderen Bemühungen der Bundesregierung, den Regulierungsaufwand zu reduzieren und die Transparenz zu erhöhen, im Einklang mit Durchführungsverordnung 14192: Wohlstand durch Deregulierung freisetzen.

Ein mutiges Deregulierungsmandat

Im Rahmen dieser Initiative hat sich HHS-Minister Robert F. Kennedy, Jr. verpflichtet, „10:1“-Deregulierungspolitik—für jede neu eingeführte Regelung, mindestens zehn Bestehende Regulierungsmaßnahmen müssen aufgehoben werden. Das Ziel: Reduzierung des Compliance-Aufwands, Vereinfachung der Gesundheitsabläufe und Förderung von Innovationen unter Wahrung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.

Schlüsselkomponenten der Initiative

• 10-zu-1-Regel: Für jede neue Regelung müssen mindestens zehn bestehende Vorschriften gestrichen werden.

• Regulierungskostendeckel: Die gesamten Nettokosten aller neuen Regelungen im Haushaltsjahr 2025 müssen deutlich unter Null.

• Erweiterter Umfang: Die Richtlinie gilt nicht nur für formelle Vorschriften, sondern auch für Leitfäden, Memoranden, Grundsatzerklärungen und ähnliche Anweisungen.

• Jährliche Transparenzberichte: HHS veröffentlicht jährliche Updates mit detaillierten Angaben dazu, welche Vorschriften geändert oder entfernt wurden, sowie zu den geschätzten Kosteneinsparungen.

Stakeholder Engagement

Die RFI bittet ein breites Spektrum an Interessengruppen – Unternehmen, Gesundheitsdienstleister und die breite Öffentlichkeit – um Beiträge, um bestimmte Vorschriften zu identifizieren, die veraltet oder unnötig belastend sind.

📄 Hier gelangen Sie zur offiziellen Anfrage:
Informationsanfrage – Bundesregister

🗓️ Einsendeschluss: 12. Juli 2025

Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche

Dieser Deregulierungsschub könnte zu erheblichen Änderungen der regulatorischen Anforderungen für verschiedene Gesundheitsprodukte führen – darunter Arzneimittel, Medizinprodukte und BiologikaDie endgültigen Auswirkungen auf Compliance-Strategien, Betriebskosten und Zeitpläne für die Produktzulassung hängen davon ab, welche Vorschriften letztendlich überarbeitet oder aufgehoben werden.

Nächste Schritte für die Industrie

Organisationen sollten ihre aktuellen regulatorischen Herausforderungen bewerten und in Erwägung ziehen, während der öffentlichen Konsultationsphase Kommentare einzureichen.

👉 Bitten Sie RegASK, die Aktualisierungen des HHS zu überwachen und an relevanten Konsultationen teilzunehmen, um über bevorstehende regulatorische Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben.