Solicitud de información del HHS y la FDA: Identificación de regulaciones innecesarias

El 13 de mayo de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitieron una Solicitud de información (RFI) para identificar regulaciones obsoletas, duplicadas o innecesarias. Esta medida apoya un esfuerzo federal más amplio para reducir las cargas regulatorias y mejorar la transparencia, de acuerdo con Orden Ejecutiva 14192: Liberar la prosperidad mediante la desregulación.

Un mandato desregulatorio audaz

Como parte de esta iniciativa, el Secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr., se ha comprometido a Política desregulatoria de “10 a 1”—por cada nueva regulación introducida, al menos diez Las medidas regulatorias vigentes deben ser derogadas. El objetivo: reducir las cargas de cumplimiento, simplificar las operaciones de atención médica y fomentar la innovación, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia.

Componentes clave de la iniciativa

• Regla de 10 a 1:Por cada nueva regulación se deberán eliminar un mínimo de diez normas existentes.

• Límite de costos regulatorios:El costo neto total de todas las nuevas regulaciones en el año fiscal 2025 debe ser significativamente por debajo de cero.

• Alcance ampliado:La política se aplica no sólo a las regulaciones formales, sino también a los documentos de orientación, memorandos, declaraciones de política y directivas similares.

• Informes anuales de transparencia:HHS publicará actualizaciones anuales detallando qué regulaciones fueron modificadas o eliminadas, junto con los ahorros de costos estimados.

Participación de las partes interesadas

La RFI invita a una amplia gama de partes interesadas (empresas, proveedores de atención médica y el público en general) a aportar ideas para identificar regulaciones específicas que estén obsoletas o sean innecesariamente onerosas.

📄 Accede a la solicitud oficial aquí:
Solicitud de información – Registro Federal

🗓️ Fecha límite de presentación:12 de julio de 2025

Implicaciones para la industria de la salud

Este impulso desregulatorio podría conducir a cambios significativos en los requisitos regulatorios para varios productos de atención médica, incluidos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos biológicosEl impacto final en las estrategias de cumplimiento, los costos operativos y los plazos de aprobación de productos dependerá de qué regulaciones se revisen o eliminen en última instancia.

Próximos pasos para la industria

Las organizaciones deben evaluar sus desafíos regulatorios actuales y considerar enviar comentarios durante el período de consulta pública.

👉 Solicite a RegASK que monitoree las actualizaciones del HHS y participe en las consultas pertinentes para mantenerse alineado con los próximos cambios regulatorios.