这 食品和药物管理局 （美国食品药品监督管理局） 已安排了一场公开会议，主题为 “利益相关方会议：儿童最佳药品法案（BPCA）和儿科研究公平法案（PREA）的实施” 在 2025 年 5 月 15 日。本次活动将为利益相关者提供一个平台，讨论儿科立法对药物和生物制剂发展的影响，塑造儿科医疗保健的未来进步。
会议目标：
FDA 寻求不同利益相关者的意见，包括患者团体、护理人员、行业代表和学术界，以便：
- 评估公共卫生影响： 研究 BPCA 和 PREA 如何影响儿科治疗选择并解决未满足的医疗需求。
- 平衡激励和要求： 探索 BPCA 下的激励措施和 PREA 下的研究要求如何影响药物开发计划。
- 识别障碍： 讨论临床试验基础设施、入组多样性以及阻碍完成研究的障碍等挑战。
- 利用科学进步： 强调儿科外推、自适应试验设计、生物标志物作为替代品和真实世界数据等创新方法，以改善儿科人群的证据生成。
- 增强全球协调： 讨论儿科药物研发中国际合作的重要性。
活动详情：
- 日期： 2025 年 5 月 15 日
- 时间： 上午 9:00 至下午 4:30（东部时间）
- 地点：
- 几乎
- 现场： FDA 白橡树园区，10903 New Hampshire Ave.，31 号楼会议中心，白橡树大厅，马里兰州银泉 20993-0002
如何参与：
- 鼓励利益相关者参加会议并分享与 BPCA 和 PREA 相关的经验。
- 会议的电子或书面评论必须通过以下方式提交： 2025 年 6 月 13 日.
对儿科药物开发的影响：
此次公开会议将影响儿科药物和生物制剂开发战略，重点关注未满足医疗需求的领域。FDA 专注于利用现实世界数据、自适应试验和儿科推断等先进科学方法，这为利益相关者提供了一个机会，使他们的开发计划与不断变化的监管期望保持一致。
这次会议反映了 FDA 的承诺 通过合作、创新和强有力的监管框架推进儿科医疗保健。
