在 2026年2月23日, 这 国家药品监管局（NPRA） 根据《药品和化妆品管制条例》发布了一项新指令，引入了额外内容 良好生产规范（GMP） 合规要求 研究性药品 该指令影响马来西亚的临床试验。 制造商、进口商和赞助商 申请 临床试验进口许可证（CTIL） 或者 临床试验豁免 (CTX) 并且是 立即生效。.
更新详情
根据新指令，申请人必须提交一份 合格人员声明 当研究用药品在不颁发官方GMP证书的司法管辖区生产时，可作为GMP合规性的正式证据。这包括从以下地区采购的产品： 中国、美国、东盟国家和其他地区 没有GMP认证框架。.
该声明必须确认生产活动是 等同于ICH或PIC/S GMP标准。. 它还必须包括 审计详情 由合格人员进行，或者，在不进行审计的情况下，由…… 书面理由 解释其理由。根据提交的声明，, 生产场所可能需要接受国家药品监管局 (NPRA) 的检查。 作为审查过程的一部分。.
全部 新的 CTIL 和 CTX 应用 涉及来自受影响地区的试验性药品必须遵守这些规定。.
为什么重要
本指令规定 监管透明度 对于从未获得GMP认证的国家采购研究用药品的临床试验申办方而言，NPRA通过《合格人员声明》正式确立替代性GMP证据，从而提供支持。 监管方面与国际标准保持一致, 增强 监管效率, 在确保合规性的同时，最大限度地减少临床试验审批的程序障碍。.
这适用于哪些人群
此次更新与以下内容相关： 法规事务、质量保证、临床运营和合规团队, 也 制造商、进口商和赞助商 参与进口或生产用于马来西亚临床试验的研究性药品。.
下一步
利益相关者应审查当前和即将推出的项目。 CTIL 和 CTX 应用程序 识别来自受影响地区的试验性药品。监管事务团队应与……协调 质量保证 准备所需材料 合格人员声明, 确保GMP等效性声明、审核文件或书面说明完整且符合NPRA的要求。同时，应审查并更新内部供应商资质认证和文件流程，以支持持续合规。.
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常见问题解答
根据NPRA指令，什么是合格人员声明？
对于在不颁发官方 GMP 证书的司法管辖区生产的研究用药品，这是一份强制性文件，用于确认其符合 GMP 标准。.
哪些应用程序会受到此要求的影响？
全新 CTIL 和 CTX 应用 涉及来自受影响地区的试验性药品必须遵守相关规定。.
声明中必须引用哪些GMP标准？
该声明必须确认其与GMP等效。 ICH 或 PIC/S 标准，, 需提供审计细节或书面证明。.
