本文最初发表于 DIA Global 2026 年 5 月刊的《全球论坛》杂志。.
点击此处阅读原文： DIA 全球论坛 – 2026 年 5 月号
每周，近一半 所有监管事务专业人员在撰写一份影响评估报告、更新一份文件或做出一份申报决定之前，都要花费两到三天的时间来追踪监管变化。如果将这种情况扩展到多个司法管辖区，而每个司法管辖区都有其自身的语言、节奏和执法立场，那么人力成本就无法跟上复杂性的增长速度。.
然而，答案并非简单地将生成式人工智能叠加到现有工作流程上。生成式人工智能可以进行总结和撰写草稿，但它无法进行统筹协调。法规事务团队真正需要的是一个能够自主地在既定范围内检测变更、分析其影响、撰写应对方案、提交审批并记录每一步操作的系统。这个系统就是智能体人工智能，早期采用者已经证明了它的有效性。智能体人工智能能够使监管情报、申报、质量管理体系 (QMS) 和药物警戒 (PV) 工作流程作为一个统一的、协调的系统运行，使合格的法规事务人员、质量保证人员和合格人员 (QP) 在每个阶段都拥有完整的决策权和责任。.
基础层：基因人工智能在监管事务现代化中的作用
监管复杂性的指数级增长需要的不仅仅是传统的数字工具；它需要对监管事务 (RA) 职能进行根本性的重新设计。.
根据 2025年德勤调查, 大多数生命科学领域的高管都将监管复杂性列为三大运营风险之一。在法规事务团队中，工作量依然巨大，流程也高度依赖人工操作。. 过去两年的调查 数据显示，近45%的专业人士每周要花费两到三天的时间专门用于监测监管变化，这是一项耗时的工作，而不断变化的要求、多种语言以及持续的复杂性更使其雪上加霜。其结果是资源紧张、决策缓慢以及错失市场良机。.
随着监管复杂性达到关键转折点，执法力度也随之加大。 欧盟人工智能 (AI) 法案 随着全球监管指导的日益完善和不断扩展，注册事务团队面临着一个明确的选择：继续人工监控，还是采用人工智能驱动的智能监控。在此背景下，, 生成式人工智能（GenAI）, 能够从大型数据集中生成、概括或重构内容的高级机器学习模型已成为一项基础性能力。它能够自动收集情报、发现新兴趋势以预先防范风险，并简化文档审查流程。.
监管事务中的主要应用包括：
- 自动文档摘要
- 将冗长的监管更新或指导意见转化为简洁明了的情报报告，供内部团队参考。.
- 撰写标准操作规程、申报文件和培训内容的初稿，大大减少监管团队的重复性写作任务。.
- 预测性合规性监测
- 利用历史数据和实时数据预测监管风险、检查准备情况和标签变更。.
- 通过先进的大型语言模型，快速分析和总结复杂的监管文件，回答有针对性的问题，并比较不同司法管辖区的要求，从而消除耗时的人工审查。.
- 人工智能在质量管理系统（QMS）中的应用
- 支持文件的生成和完善、偏差管理以及药物警戒报告。.
- 根据新的或更新的法规评估内部政策，找出不一致之处，甚至提出纠正措施来弥补差距。.
- 全球贸易和供应链合规性
- 解释诸如此类的要求 FDA 的唯一设备标识符 （UDI）和 EUDAMED, 并统一各地区的标签标准。.
- 支持多语言合规：语言模型可以翻译和调整监管内容以适应不同的市场，同时保留对全球运营至关重要的法律语气和背景。.
- 治理与人为监督
- 嵌入控件以与……对齐 欧盟人工智能法案 以及其他要求基于风险的治理和可解释性的全球框架。.
- 预测监管结果
- 持续监控全球监管信息来源，以发现变化并及时发出警报，确保团队始终走在不断变化的要求的前沿。.
- 通过分析历史审批趋势，, 人工智能可以预测潜在决策并突出显示高风险领域, 从而能够进行积极主动的规划和资源分配。.
然而，仅靠基因人工智能（GenAI）并非最终目标。虽然它能提供宝贵的洞察，但却无法独立执行现代风险评估（RA）中复杂的多步骤工作流程。为了持续地将洞察转化为合规行动，组织必须迈向智能体人工智能（Agentic AI），即在人工监督下，由软件智能体规划、执行和调整工作流程。.
如果 GenAI 是催化剂，那么智能体 AI 则作为集成控制架构发挥作用，将检测、分析、起草、通知和审计跟踪连接成一个单一的自动化操作链。.
智能体飞跃：从主动洞察到工作流编排
代理人工智能 指的是在既定参数范围内运行的目标驱动型软件代理，它们能够感知、推理并跨互联系统采取行动。与响应提示的通用人工智能（GenAI）不同，智能体人工智能（agentic AI）能够系统地协调工作流程以实现预定义目标。这标志着自动化方式从被动式向主动式执行的根本性转变。.
这种演变并非遥远的未来，而是正在发生。采用智能体人工智能的组织已经开始降低监管风险、提高审计准备度并加快市场准入。以下真实案例试点展示了其切实的影响。.
监管事务中的智能体人工智能试点项目：从理论到实践
以下试点案例研究是基于已记录的行业趋势和已发布的关于人工智能驱动的监管工作流程的见解而提供的示例性示例。它们反映了领先来源报告的常见主题。 生命科学领域的智能体人工智能, 关于……的讨论 档案自动化， 和 用于监管事务的多智能体架构. 这些案例综合了行业报告和思想领袖文章中描述的实际应用案例，总结了诸如缩短周转时间、提高准确性和增强治理等观察到的益处。它们还展示了有针对性的智能体人工智能部署如何带来可衡量的成果。.
飞行员A： 全球标签变更协调
- 商业案例：一家中型制药公司在 25 个市场中，标签变更的影响评估平均周转时间为 10 天，导致 12% 的更新率被错过。.
- 解决方案：部署了智能 AI 工作流程来监控卫生监管机构网站，识别与标签相关的更新，对公司的产品组合进行初步影响分析，并起草影响备忘录供人工审核。.
- 防护措施：基于角色的访问控制、来源溯源跟踪，以及对所有机器翻译内容进行强制性双语审核。.
- 主要监管/质量框架：该试点项目涉及多个主要监管和质量框架：
- ICH Q9(R1) 第 4 步文件质量风险管理（2023年1月通过）：规范在质量风险管理流程中使用人工智能生成的风险评分和控制措施，包括对客观性、最大限度减少主观性和基于风险的决策的要求。本试点项目中的人工智能影响评分逻辑是根据其四个关键改进领域设计的。.
- 欧盟医疗器械法规（EU MDR）（欧盟）2017/745号条例) / 欧盟体外诊断医疗器械法规 (（欧盟）2017/746号条例) + MDCG 2025-6：如果受影响的产品组合包含医疗器械或体外诊断试剂，则标签变更及其影响评估须遵守 MDR/IVDR 对技术文档、使用说明 (IFU) 和上市后监测的要求。2025 年 6 月发布的 MDCG 指南明确指出，人工智能辅助标签审查工具必须满足 MDR/IVDR + 欧盟人工智能法案双重框架下的透明度和人工监督要求。.
- FDA标签指南和PCCP：对于美国市场产品，人工智能辅助标签变更工作流程受FDA预定变更控制计划（PCCP）框架的约束，该框架要求任何人工智能驱动的设备标签修改都必须有据可查、可追溯，并传达给用户。试点项目的版本控制和备忘录草拟输出均符合PCCP披露要求。参考文献： FDA PCCP 指南.
- 结果（6个月试点）：
- 影响备忘录的平均时间减少了 40%（从 10 天减少到 6 天）。.
- 未更新次数降至接近零（<1%）。.
- 下游流程中的版本控制错误减少了 50%。.
飞行员B： 自动化模块 1 文件组装
- 商业案例：一家仿制药公司在组装提交的模块 1 文件（例如，区域表格、封面信）时遇到了严重的延误，返工周期消耗了团队超过 30% 的时间。.
- 解决方案：训练一个代理程序，使其能够使用内部系统中的数据自动填充特定国家的模板，组装所需的 PDF 文档，并将其打包以进行电子提交（RPS/eCTD）。.
- 防护措施：严格的模板验证、最终定稿前必须人工签字确认，以及针对非标准需求的例外队列。结果（9 个月试点）：
- 模块 1 的组装周期时间减少了 35%-45%。.
- 30% 减少了因行政错误造成的返工。.
监管运营模式的下一个演进阶段：借助人工智能实现主动执行
自主性指的是独立行动、做出选择和控制自身行为的能力。自主人工智能将这一概念带入了数字领域。监管科学已经开始正式阐明其在实践中的含义： FDA–EMA 药物研发中人工智能良好实践的指导原则 （2026年1月）使用以下方式定义人工智能系统 经合组织 将其定义为“旨在以不同程度的自主性运行，并在部署后可能表现出适应性的基于机器的系统”，这一定义直接涵盖了智能体架构。 欧盟人工智能法案 进一步将这一理念付诸实践，根据风险等级对自主人工智能系统进行分类，对透明度、人工监督和生命周期治理施加相应的义务。. ISO/IEC 42001:2023, 作为首个国际人工智能管理系统标准，它提供了组织治理框架，涵盖人工智能风险评估、影响评估和持续改进，智能体部署应在此框架内进行。其目标驱动能力被赋予了代表组织行事的权力。, 使用已定义且经人工批准的参数执行操作.
智能体人工智能超越了被动自动化；它在预先设定的、受控的边界内运行，能够规划、执行和调整任务。以下是它提升上述能力的一些方式：
- 动态工作流编排：智能体人工智能不仅可以回答查询，还可以将任务串联起来：检测新法规 → 运行差距分析 → 起草更新后的标准操作规程 (SOP) → 通知利益相关者。涉及受监管输出（SOP、提交文件、标签）的串联智能体工作流需接受 GxP 计算机系统验证（参考文献： GAMP 5 | GAMP AI 指南）。任何由代理人生成或修改的标准操作程序或提交文件均构成受监管的电子记录，从而触发 美国食品药品监督管理局 (FDA) 21 CFR 第 11 部分 和 欧盟GMP附件11 （欧盟）要求。.
- 持续监控和主动行动：它可以持续扫描监管门户网站，触发警报，甚至无需人工提示即可启动合规更新。自主监管监控为合规决策提供信息，这正是其功能的核心所在。 ICH Q9(R1) 质量风险管理。.
- 情境感知草稿生成：智能体人工智能可以从多个内部系统（例如，临床试验数据库、质量系统）提取数据，生成定制化的申报草稿。当智能体人工智能访问临床试验数据库以生成申报内容时，它会同时在多个重叠的框架下运行： ICH M8/eCTD v4.0, ，用于规范任何拟以电子方式提交的内容的结构、元数据和可追溯性要求； EMA关于人工智能的反思文件 明确规定，用于撰写产品信息或申报文件的生成式语言模型必须在严格的人工监督下使用，质量审查机制必须确保在提交监管部门之前，其内容在事实和语法上都是正确的；如果涉及临床或患者级别的数据，, GDPR （欧盟第 2016/679 号条例）和同等的数据保护制度规定了数据最小化、目的限制和访问治理义务。.
- 多语言和市场特定适应性：它可以自动将文档本地化以适应不同的司法管辖区，并安排与区域团队进行审查。. GAMP 5 验证要求适用于定位代理本身，因为它是一个 GxP 计算机系统。.
- 预测性和指导性洞察：除了预测之外，智能体人工智能还可以根据风险评分推荐后续步骤（例如，优先处理某些申报文件、分配资源）。人工智能生成的风险评分和建议会影响监管决策，包括申报文件的优先级排序、根据合规时间表分配资源，或在药物警戒中发出信号升级。, ICH Q9(R1) 是主要的质量框架。 FDA-EMA人工智能良好实践联合原则 在药物开发中，通过原则 2（基于风险的方法）和原则 8（生命周期管理）强化了这一点，指出验证、监督和保障的水平必须与人工智能的使用环境和相关风险相匹配。.
这不仅仅是自动化；这是向效率和战略价值的根本性转变。.
上述效率和战略收益是在不可协商的范围内实现的，组织必须从一开始就将这些范围纳入到每个智能体人工智能部署的设计中：
- 人工智能代理用于支持监管和科学工作，而不是取代正式的判断或问责。.
- 所有人工智能生成的输出，包括标准操作程序、标签和提交文件，在与卫生部门共享之前，都必须经过书面的人工审查和批准。.
- 任何由智能人工智能产生的预测分析，例如对批准可能性或预期卫生当局行动的评估，仅用于决策支持，并不被视为最终预测或监管机构认可的预测。.
监管事务负责人无需等待企业范围内的转型。他们可以先从识别一个高容量、重复性的工作流程入手，例如前瞻性扫描、档案整理或标签变更监控，并在单一产品线或市场集群中试点智能体方法。设定一个为期 90 天的评估窗口，并制定明确的指标：行动响应时间、更新漏报率以及重新分配给战略工作的团队工时。如今，将智能体人工智能融入其监管运营模式的组织不仅能够跟上复杂性的步伐，还能将其转化为竞争优势。有针对性的实施仅仅是开始。扩展智能体人工智能需要成熟度路线图、多智能体架构以及专为受监管环境设计的治理机制。（本系列的下一篇文章将探讨如何构建这三者。）
本文是对……的扩展 2025年8月 全球论坛 关于将智能体人工智能从临床操作扩展到监管事务（RA）职能的讨论，“人工智能的下一步：智能体人工智能”
