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欧盟Cenelec发布EN IEC 60601 2 57 2026非激光医疗美容设备安全标准
2026 年 3 月 4 日 - 监管新闻
欧盟CENELEC发布EN IEC 60601-2-57:2026安全标准...
2026年2月27日，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）发布了一项新的欧洲安全标准，涵盖用于医疗和美容领域的非激光光源设备……
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监管新闻 医疗设备 欧洲联盟
马来西亚国家药品监管局 (NPRA) 要求声明合格人员符合 GMP 规范，并遵守临床试验产品相关规定。
2026 年 3 月 3 日 - 监管新闻
马来西亚国家药品监管局强制要求合格人员申报……
2026年2月23日，国家药品监管局（NPRA）根据《药品和化妆品管制条例》发布了一项新指令……
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监管新闻 医疗设备 马来西亚
英国药品和保健产品监管署更新医疗器械注册指南，北爱尔兰变更Eudamed过渡期年度费用
2026 年 2 月 25 日 - 监管新闻
英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 更新医疗器械注册指南……
2026年2月20日，药品和保健产品监管局发布了关于医疗器械注册指南的更新……
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监管新闻 英国 医疗设备
美国药品管理局发布兽药产品元素杂质风险管理最终指南
2026 年 2 月 24 日 - 监管新闻
EMA发布最终版元素杂质风险管理指南……
2026年2月20日，欧洲药品管理局发布了最终指南，规定了元素杂质的风险管理要求……
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欧洲和中亚 监管新闻 医疗设备
澳大利亚TGA更新人工智能医疗器械软件Artg证据要求指南
2026 年 2 月 16 日 - 监管新闻
澳大利亚药品管理局更新人工智能辅助医疗设备指南……
2026年2月5日，澳大利亚药品管理局（TGA）发布了更新的指南，阐明了人工智能如何实现……
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监管新闻 澳大利亚 医疗设备
欧盟委员会发布Eudamed 2.22.0版强制性医疗器械注册更新，自2026年5月起生效
2026 年 2 月 16 日 - 监管新闻
欧盟委员会发布 EUDAMED 2.22.0 版本，新增强制性要求……
2026年1月5日，欧盟委员会宣布正式发布EUDAMED 2.22.0版本，引入强制性系统更新……
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监管新闻 医疗设备 欧洲联盟
沙特食品药品监督管理局概述人工智能应用监管流程（生命科学、食品领域）
2026 年 2 月 16 日 - 监管新闻
沙特阿拉伯食品药品监督管理局 (SFDA) 概述了人工智能在……中的应用
2026年1月28日，沙特阿拉伯食品药品监督管理局发布公告，重点介绍了其将人工智能（AI）融入……
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沙特阿拉伯 化妆品和个人护理 监管新闻 食品与营养 家庭和工业护理 医疗设备
芬兰医疗器械管理局 (Fimea) 发布欧盟人工智能法案关于人工智能医疗器械要求的指导意见，该法案将于 2026 年 1 月 19 日生效。
2026 年 2 月 16 日 - 监管新闻
芬兰FIMEA发布关于欧盟人工智能法案要求的指导意见……
2026年1月19日，芬兰药品管理局（FIMEA）发布了关于在医疗器械中使用人工智能的指南，标志着……
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监管新闻 医疗设备 芬兰
FDA启动进口盾牌计划，加强对进口食品、药品和医疗器械的监管
2026 年 2 月 9 日 - 监管新闻
FDA启动ImportShield计划以加强监管……
2026年1月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动FDA ImportShield计划（F…）并公布了初步结果。
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监管新闻 食品与营养 医疗设备 制药和生物技术
印尼贸易部推出进口禁令，禁止进口糖、大米和含汞医疗器械。
2026 年 2 月 9 日 - 监管新闻
印尼贸易部对苏…实施进口禁令
2026年1月2日，印尼法律数据库公布了贸易部一项新的法规，该法规禁止进口……
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监管新闻 食品与营养 印度尼西亚 医疗设备