资源

尝试这些： 监管科技遵守FDA监管情报

尝试这些： 监管科技遵守

过滤资源
欧洲药品管理局更新上市后变更管理方案指南，加强药品生命周期合规性
2026 年 1 月 6 日 - 监管新闻
EMA更新上市后变更管理指南……
2025年12月11日，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的上市后变更管理方案（PACMP）指南……
阅读更多
欧洲和中亚 监管新闻 制药和生物技术
欧盟宣布具有里程碑意义的药品立法改革
2025 年 12 月 17 日 - 监管新闻
欧盟宣布具有里程碑意义的药品立法改革……
2025年12月11日，欧盟委员会宣布就欧盟药品立法重大改革达成政治协议，标志着……
阅读更多
监管新闻 制药和生物技术
美国FDA宣布部署智能体人工智能功能，以增强监管工作流程，涵盖药品、医疗器械和食品安全领域。
2025 年 12 月 10 日 - 监管新闻
美国FDA宣布部署智能体人工智能功能……
2025年12月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布部署新的智能体人工智能功能，以增强预标记……
阅读更多
监管新闻 医疗设备 制药和生物技术
欧盟理事会批准将化学品包装标签截止日期推迟至2028年
2025 年 12 月 2 日 - 监管新闻
欧盟理事会批准推迟化学品包装……
2025年11月17日，欧盟理事会批准了一项法规，推迟了修订后的《欧盟基本权利宪章》下若干即将到期的合规期限……
阅读更多
监管新闻 食品与营养 制药和生物技术
全球监管机构确认扑热息痛使用与妊娠期自闭症儿童无关
2025 年 10 月 8 日 - 监管新闻
全球监管机构确认扑热息痛与……之间没有联系
2025 年 9 月 23 日至 26 日期间，包括新加坡卫生科学局 (HSA)、澳大利亚治疗局在内的多个卫生当局……
阅读更多
监管新闻 制药和生物技术
ISO 法规更新：化妆品中二恶烷含量目标
2025 年 9 月 29 日 - 监管新闻
ISO 针对化妆品中 1,4-二氧六环的监管更新……
2025 年 8 月 7 日，国际标准化组织 (ISO) 宣布注册一个新项目 ISO/AWI 24913，…
阅读更多
化妆品和个人护理 监管新闻 制药和生物技术
印尼BPOM修订药品注册规则，简化药品标签流程
2025 年 9 月 23 日 - 监管新闻
印度尼西亚 BPOM 修订药品注册规则以简化……
2025 年 8 月 19 日，印度尼西亚国家药品和食品管理局 (BPOM) 发布了 2025 年第 23 号法规，其中引入了主要内容……
阅读更多
监管新闻 印度尼西亚 制药和生物技术
帕金森病市场规模预计2033年达70亿美元，七大主要市场
2025 年 8 月 25 日 - 监管新闻
到 2033 年，帕金森病市场规模将达到 $7 亿美元：隐含……
2025 年 8 月 5 日，Clinical Trials Arena 发布了一份市场预测，详细说明了帕金森病 (PD) 治疗的显著增长……
阅读更多
欧洲和中亚 美国 监管新闻 制药和生物技术
FDA启动监管加速器，推动医疗器械软件创新
2025 年 8 月 13 日 - 监管新闻
FDA 启动监管加速器以促进医疗器械研发……
常见问题解答：FDA 的监管加速器是什么？监管加速器是 FDA 于 2025 年 7 月 24 日启动的一项计划，旨在支持……
阅读更多
监管新闻 医疗设备 制药和生物技术
药品短缺威胁非洲患者安全
2025 年 8 月 4 日 - 监管新闻
药品短缺威胁非洲患者安全
美国国际开发署（USAID）负责美国近70%的全球卫生援助[9]。因此，近期……
阅读更多
南非 环境、社会及管治 监管新闻 制药和生物技术 北非