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Anvisa 发布医疗器械法规
2024 年 1 月 12 日 - 监管新闻
ANVISA 发布医疗器械法规
ANVISA 于 12 月 15 日发布了第 837/2023 号决议，概述了支持高风险医疗器械临床调查的最新程序……
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医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 10 月 6 日 - 监管新闻
米粒大小的装置可测试脑肿瘤的药物反应……
美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的研究小组开发出一种微型设备，可以预测对特定肿瘤最有效的治疗方案……
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医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 9 月 1 日 - 监管新闻
巴西 CONEP/CNS 发布伦理审查指南……
巴西国家研究伦理委员会 – CONEP/CNS 在其网站上发布了一份通告，其中提供了有关……的指导。
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巴西 医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 8 月 2 日 - 监管新闻
美国FDA发布医疗器械注册资格修订指南…
本最终指南取代了《医疗器械开发工具资格认定：行业、工具开发商和食品药品监督管理局指南》……
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医疗设备
脑神经系统医疗器械
2023 年 8 月 1 日 - 监管新闻
加拿大卫生部实施非临床试验 ICH 指南…
加拿大卫生部宣布实施关于基因治疗非临床生物分布考虑的指南 S12。该指南…
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加拿大 医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 7 月 20 日 - 监管新闻
医疗器械临床试验 – 更新注册…
意大利的临床试验框架发生了许多变化，包括四项有关医疗产品临床试验的新法令……
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意大利 医疗设备
使用 RegASK 进行分散临床试验指导
2023 年 7 月 3 日 - 监管新闻
印尼发布关于填写医疗器械申请表的消息…
印度尼西亚卫生部 (MOH) 发布了有关填写医疗器械字典数据的新闻。根据政府法规第 46 号…
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医疗设备 印度尼西亚
《临床试验法规》（ctr）关于试验用药品（imps）标签的修订
2023 年 6 月 26 日 - 监管新闻
台湾发布地方分权措施指引…
台湾食品药物管理局发布药物临床试验分散管理办法实施指南，以下为…
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医疗设备
脑神经系统医疗器械
2023 年 6 月 20 日 - 监管新闻
英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 发布软件作为医疗开发指南…
英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 去年宣布将软件和人工智能纳入医疗器械变更计划，以确保软件的监管要求……
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英国 医疗设备
美国食品药品监督管理局
2023 年 5 月 25 日 - 监管新闻
意大利发布有关临床研究问答文件的消息…
意大利药品管理局 (AIFA) 最近发布了有关新文件“问答版 1.0”的新闻。为了……
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意大利 医疗设备