资源

尝试这些： 监管科技遵守FDA监管情报

尝试这些： 监管科技遵守

过滤资源
未来监管科技医疗器械：塑造全球合规的8大关键趋势
2025 年 7 月 28 日 - 监管新闻
医疗器械和SaMD领域监管科技的未来：8…
人工智能、预测分析和区块链等新兴技术正在重新定义医疗设备和软件……
阅读更多
监管新闻 医疗设备 制药和生物技术
FDA Elsa Ai 工具监管效率
2025 年 6 月 9 日 - 监管新闻
FDA 推出“Elsa”：全机构生成……
2025年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式启动了Elsa，这是一款为……开发的生成式人工智能（AI）工具。
阅读更多
美国 食品与营养 医疗设备 制药和生物技术
Anvisa发布巴西UDI医疗器械数据库初步手册
2025 年 5 月 30 日 - 监管新闻
ANVISA 发布巴西 UDI 初步手册……
ANVISA 发布巴西唯一设备标识 (UDI) 数据库初步手册 2025 年 5 月 28 日——巴西国家健康局……
阅读更多
巴西 医疗设备
Ansm France 澄清医疗器械 CE 标志豁免流程
2025 年 2 月 26 日 - 监管新闻
ANSM（法国）澄清了 M…的 CE 标志豁免流程
2025年1月27日，法国国家药品和保健产品安全局（ANSM）发布了有关该流程的重要更新……
阅读更多
法国 医疗设备
美国食品药品监督管理局发布最终指导预定变更控制计划人工智能支持设备软件
2024 年 12 月 18 日 - 监管新闻
FDA（美国）发布关于预定变更的最终指南……
2024 年 12 月 4 日，美国食品药品管理局 (FDA) 发布了最终指南《药品上市申请建议……》
阅读更多
美国 医疗设备
中国批准碳离子疗法 标志着癌症治疗取得突破
2024 年 10 月 15 日 - 监管新闻
中国批准碳离子疗法，标志着癌症治疗取得进展……
2024年9月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了碳离子治疗系统的注册。这……
阅读更多
中国 医疗设备 制药和生物技术
食品药品安全部修订创新医疗器械快速审查指南
2024 年 9 月 10 日 - 监管新闻
食品药品安全部修订…指南
食药监部修订《创新医疗器械优先审评指南（申请人指南）》…
阅读更多
医疗设备
欧盟委员会最终确定人工智能法案里程碑 人工智能医疗器械
2024年8月5日 - 监管新闻
欧盟委员会敲定人工智能协议……
欧盟委员会正式发布了《人工智能法案》（AIA）的最终文本，这是一个重要的里程碑……
阅读更多
欧洲联盟 医疗设备
Anvisa 发布关于医疗器械临床调查的规定
2024 年 6 月 11 日 - 监管新闻
FDA 将 Apple Watch AFib 历史记录功能认定为新功能……
2024 年 5 月 1 日，FDA 发布了一项重要声明，将 Apple Watch AFib 历史记录功能认定为生物标志物测试设备……
阅读更多
医疗设备
Anvisa 发布医疗器械法规
2024 年 1 月 12 日 - 监管新闻
ANVISA 发布医疗器械法规
ANVISA 于 12 月 15 日发布了第 837/2023 号决议，概述了支持高风险医疗器械临床调查的最新程序……
阅读更多
医疗设备