药品定价和市场准入问题已转移到 中心 预计到2026年中期，医药监管的重点将从注册转向资金，届时监管方向将发生转变。, 定价、融资和卫生技术评估。. 美国推进了其医疗保险价格谈判框架，西班牙启动了药品定价磋商，葡萄牙 正式化 全国卫生技术评估体系的建立，所有这些都在同一个月内完成。在这个生命周期阶段，即使是完全符合审批条件的产品，仍然可能在商业上失败，审批与实际市场准入之间的差距正在扩大。.
美国扩大了联邦医疗保险药品价格谈判范围。
美国医疗保险和医疗补助服务中心发布了一项拟议规则，涵盖医疗保险药品价格谈判计划和医疗保险处方药支付计划。自引入以来，价格谈判重塑了美国的商业规划，每一次扩展都扩大了适用范围。 产品，, 和 机械师’ 制造商必须建立模型。定价策略、产品上市顺序和生命周期规划现在就应该开始。 必须 应该将谈判风险纳入考量，而不是将其视为遥远的边缘案例。率先适应的公司会将谈判情景纳入预测；其余公司则会发现他们的假设已被现实推翻。.
西班牙推进定价和融资改革
西班牙卫生部就一项旨在更新药品定价和融资方式的皇家法令草案启动公众咨询。定价改革咨询既是机遇也是风险。 (在规则收紧之前抓住机会), ， 但 这也表明报销门槛正在重新设定。已进入或有意进入西班牙市场的公司应仔细阅读草案，模拟融资影响，并利用咨询期阐明自身立场。现在进行沟通远比事后重新定价成本低得多。.
葡萄牙 已确立的 国家卫生技术评估框架
葡萄牙颁布了第118/2026号法令 建立 国家卫生技术评估机制, 正式化 如何评估新药和技术是否符合医保报销条件。卫生技术评估（HTA）在欧洲日益成为获得医疗服务准入的真正途径：批准HTA即可获得医疗服务。 执照, 但HTA决定该系统是否支付费用。 正式化 框架意味着更早、更结构化。 证据 需求; 卫生经济学数据和比较效果必须在研发过程中进行规划，而不是在试验设计和比较对象已经确定的情况下，在产品上市时才进行收集。.
什么 这 方法 为了 制药
在美国、西班牙和葡萄牙，传递的信息一致：获得批准不再是难点。, 获得报酬是。带来 市场准入 着眼未来。借鉴美国的价格谈判模式，并参与西班牙等地的定价咨询。 它们是 开放市场，并尽早建立符合卫生技术评估（HTA）标准的证据。 正式化 评估。准入策略现在应与临床项目一起纳入发展规划。s, 而不是在审批后的混乱局面中 证据 选项 有 已经缩小范围。. RegASK 监测全球市场的定价、报销和卫生技术评估 (HTA) 动态，为监管和市场准入团队提供支持。 计划 之前的准入障碍 发射.
