La tarification des médicaments et l'accès au marché sont passés à centre de la réglementation pharmaceutique à la mi-2026, l'accent étant mis sur le financement plutôt que sur l'enregistrement, Tarification, financement et évaluation des technologies de la santé. Les États-Unis ont fait progresser leur cadre de négociation des prix de Medicare, l'Espagne a lancé une consultation sur le prix des médicaments et le Portugal formalisé Un régime national d'évaluation des technologies de la santé, le tout en un seul mois. C'est à ce stade du cycle de vie qu'un produit parfaitement approuvable peut malgré tout échouer sur le plan commercial, et l'écart entre l'approbation et l'accès au marché se creuse.
Les États-Unis ont élargi la négociation des prix des médicaments de Medicare.
Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont publié un projet de réglementation concernant le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare et le plan de paiement des ordonnances de Medicare. La négociation des prix a profondément transformé la planification commerciale aux États-Unis depuis son introduction, et chaque extension élargit le champ d'application de la négociation des prix. produits, et le mécanique'’ Les fabricants doivent dès maintenant élaborer des modèles : stratégie de prix, séquence de lancement et planification du cycle de vie. doit Il faut tenir compte du risque de négociation au lieu de le considérer comme un cas marginal. Les entreprises qui s'adaptent en premier intègrent des scénarios de négociation dans leurs prévisions ; les autres voient leurs hypothèses se révéler erronées.
L'Espagne a progressé dans sa réforme des prix et du financement
Le ministère espagnol de la Santé a lancé une consultation publique sur un projet de décret royal visant à moderniser le système de tarification et de financement des médicaments. Ces consultations sur la réforme des prix représentent autant une opportunité qu'un risque. (la fenêtre d'opportunité pour s'engager avant que les règles ne se durcissent), mais Ces mesures indiquent également que les critères de remboursement sont réajustés. Les entreprises présentes sur le marché espagnol ou souhaitant s'y implanter devraient examiner attentivement le projet, modéliser les implications financières et profiter de la période de consultation pour présenter leurs arguments. S'engager dès maintenant est bien moins coûteux qu'une révision des prix a posteriori.
Portugal établi un cadre national d'évaluation des technologies de la santé
Le Portugal a publié le décret-loi 118/2026 établissement un régime national d'évaluation des technologies de la santé, formaliser Comment les nouveaux médicaments et technologies sont évalués en vue de leur remboursement. L'évaluation des technologies de la santé (ETS) est de plus en plus la véritable porte d'entrée vers l'accès aux médicaments en Europe : l'autorisation de mise sur le marché confère un droit à remboursement. licence, mais c'est HTA qui décide si le système prend en charge les frais. formalisé ce cadre implique une structure plus précoce et plus structurée preuve de demandes; Les données médico-économiques et l'efficacité comparative doivent être intégrées dès la phase de développement, et non pas rassemblées au moment du lancement lorsque le protocole d'essai et les comparateurs sont déjà fixés.
Quoi ce moyens pour pharmaceutique
Aux États-Unis, en Espagne et au Portugal, le message est clair : obtenir l'approbation n'est plus le plus difficile., être payé, c'est... Apportez accès au marché Anticiper l'avenir. Se familiariser avec les techniques de négociation de prix aux États-Unis et participer à des consultations en matière de prix comme en Espagne. ils sont ouvrir et constituer rapidement des preuves de niveau HTA pour les marchés formaliser évaluation. La stratégie d'accès fait désormais partie intégrante de la planification du développement, au même titre que le programme clinique.m, pas dans la ruée post-approbation où preuve de options a déjà réduit. RegASK surveille l'évolution des prix, des remboursements et des évaluations des technologies de la santé sur les marchés mondiaux, en aidant les équipes réglementaires et d'accès au marché. plan barrières d'accès avant lancement.
