2026年10月生命科学：更快的临床试验、假肽和人工智能规则手册

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FDA推出统一不良事件监测系统AEMs，简化上市后安全报告流程

从2026年9月中旬到10月中旬，生命科学监管机构明确表示：他们正致力于加快合法创新，同时打击非法供应。我们的趋势雷达追踪了所有九个方面的官方进展。 RegASK 各个地区的情况各不相同，其中三个趋势尤为突出。首先，监管机构正竞相加快临床试验的启动，美国、欧洲、英国和沙特阿拉伯等地都出现了新的试点项目和途径。 阿拉伯 其次，六大洲的监管机构对假冒伪劣和未经批准的减肥肽采取了行动。, 不断升级 从警告到禁令、查封和刑事指控。第三，医疗器械领域的自适应和生成式人工智能正在迎来首批专门的规则手册。对于全球团队而言，监管体系速度快慢之间的差距，以及合法市场和非法市场之间的差距，正成为一个重要的战略考量因素。 多变的. 

临床试验启动竞赛 俄克拉荷马 

据美国食品药品监督管理局 (FDA) 称，目前在美国启动首次人体试验可能需要长达两年的时间[1]。这种滞后已成为一个竞争问题，监管机构也意识到了这一点。在此期间，我们的趋势雷达追踪了北美、欧洲、中东和拉丁美洲八个司法管辖区约 20 项关于临床试验速度、早期开发和加速审批途径的官方进展。尽管机制各不相同，但目标一致：尽早启动试验，减少意外情况，加快试验进程。. 

这 FDA 启动了加速IND试点项目，该项目将申办方与合格的研究机构配对，并在IND申请前阶段测试滚动审查；预计将有8至10对配对，并接受申请至2026年10月30日[1]。此外，FDA还启动了第五年的CMC开发和准备试点项目，该项目旨在加速临床试验进程[2]，并启动了罕见病框架计划，指出目前仅有约5%种罕见病拥有FDA批准的治疗方法[3]。在欧洲，, 欧洲药品管理局 英国生物技术信息系统（CTI）确认，其临床试验申请预提交咨询试点项目将于2027年1月正式实施[4]。同时，其管理委员会指出，拟议的《生物技术法案》将影响当前临床试验信息系统约70%的功能，临床试验法规的首次修订可能在2028年初进行[5]。 英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 承诺将合格的 1 期试验的初步评估时间缩短一半至 14 天，并将高级科学建议时间从 90 天缩短至 45 天 [6]。. 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA） 沙特阿拉伯国立卫生研究院启动了5项临床试验计划，其中包括一项临床试验依赖路径[7]， 巴西国家卫生监督局 邀请多达 8 个新药项目（其中 6 个优先考虑国家级开发商）参与监管咨询计划，其中商定的试验设计具有约束力 [8]。. 

对于申办方而言，首个试验地点的选择正从默认选项转变为战略选择。各司法管辖区在速度、可预测性或两者兼顾方面展开竞争，一些地区，例如巴西，明确优先考虑本地研发机构[8]。早期达成的协议在后期也更具影响力：巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的约束性设计承诺[8]和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的滚动式临床试验申请前审查[1]均对早期沟通投入的申办方给予奖励。在最终确定研发计划之前，对不同市场路径进行比较的团队可以更早启动研发，并避免在试验过程中重新设计试验方案。. 

参考 

  1. FDA启动快速IND试点项目，开始接受申请（2026年9月15日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-expedited-ind-pilot-begins-accepting-applications 

  2. FDA化学、生产和控制开发与准备试点（CDRP）计划（2026年9月18日更新）： https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/chemistry-manufacturing-and-controls-development-and-readiness-pilot-cdrp-program 

  3. FDA启动罕见病框架计划（2026年10月14日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-rare-disease-framework-initiative-develop-holistic-fit-purpose-framework-rare-disease 

  4. EMA临床试验申请咨询试点项目转为永久性项目（2026年10月8日）： https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trial-applications-advice-pilot-becomes-permanent 

  5. EMA管理委员会：2026年9月会议要点（2026年10月1日）： https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting 

  6. MHRA 2030战略：为人工智能和个性化医疗时代实现以患者为中心的监管现代化（2026年10月14日）： https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

  7. 沙特食品药品监督管理局和沙特国立卫生研究院启动5项推进临床试验的举措（2026年10月7日）： https://www.sfda.gov.sa/en/news/19734 

  8. 巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 遴选新药项目开展监管咨询计划，第 7/2026 号征集通知（2026 年 9 月 24 日）： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-seleciona-projetos-de-novos-medicamentos-para-iniciativa-de-aconselhamento-regulatorio 

监管机构关闭 在 减肥产品的灰色市场 肽 

对GLP-1药物的需求催生了一个平行市场：假冒注射笔、未注册进口产品和研究性肽类药物在网上销售，这些产品通常标有“仅供研究使用”的字样。2026年9月中旬至10月中旬，这一市场引发了协调一致的应对措施。我们的趋势雷达记录了11个司法管辖区、横跨6个地区的约14起针对假冒和未经批准的减肥肽类药物的官方行动，这是本月生命科学领域所有主题中地域覆盖范围最广的案例之一。应对方向明确：从消费者警告到禁令、查封和起诉。. 

大部分活动都集中在 retatrutide 上，这是一种尚未在任何地方获得批准的在研减肥肽。. 阿根廷的ANMAT 禁止使用、销售、宣传和分销任何宣称含有该成分的产品，包括在线销售[1]，以及 巴西国家卫生监督局 据报道，里约热内卢加利昂机场查获了1000多件违禁药品，其中包括572件瑞他曲肽和347件替泽帕肽[2]。澳大利亚的 热分析 调查发现，一种名为retatrutide的产品在发生严重不良事件后，实际含有未申报的索马鲁肽，其含量约为批准剂量的8倍[3]，并就非法肽类药物广告向联邦法院提起诉讼[4]。新加坡的 人血清白蛋白 有警告称，网上购买的瑞他曲肽和卡格里林肽与过敏性休克的报告有关[5]， 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA） 将销售未注册肽类药物的在线卖家移交起诉，最高可处以 500 万沙特里亚尔的罚款和 5 年监禁 [6]。在英国，, 英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 警方查获了超过12000支假冒的瑞他曲肽和替泽帕肽注射笔，价值约200万英镑[7]，在美国， FDA 刑事调查导致有人因从中国采购假冒Ozempic而被起诉[8]。监管机构也在加强合法渠道的监管：巴西国家卫生监督局（ANVISA）自9月30日起对包括GLP-1受体激动剂在内的处方药进行电子管控[9]。 南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 它发布了关于合成肽药物的质量和临床方面的第一个指南[10]。. 

对于获得授权的GLP-1和肽类产品的生产商而言，这不仅仅是品牌保护问题。假冒和未经批准的产品会引发不良事件，这些事件可能会以正品的名义出现在安全数据库和新闻头条中[3]，监管机构也越来越希望企业通过提供认证和市场情报来支持执法工作。对于远程医疗服务提供商、配药商、健康品牌和在线市场而言，信息同样明确：用于减肥、增肌或护肤的肽类产品正被视为药品，对其进行广告宣传已成为执法重点[4][6]。密切关注各市场的执法行动是快速发现下一个禁令或查扣事件可能发生地点的最有效方法。. 

参考 

  1. ANMAT 禁止产品宣称含有 retatrutide，处置 6140/26（2026 年 9 月 24 日）： https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-productos-que-declaren-contener-retatrutide-o-retatrutida 

  2. 巴西国家卫生监督局（ANVISA）在加利昂机场查获1000多件违禁产品（2026年9月22日）： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/mais-de-1000-produtos-irregulares-apreendidos-no-aeroporto-do-galeao 

  3. TGA在接到严重不良事件报告后对假冒瑞他曲肽产品进行检测（2026年9月14日）： https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/tga-tests-counterfeit-retatrutide-product-following-serious-adverse-event-report 

  4. TGA 前 BioV8 公司及其董事将因涉嫌非法宣传肽类药物而面临法庭审判（2026 年 9 月 28 日）： https://www.tga.gov.au/news/media-releases/former-company-and-directors-behind-biov8-face-court-alleged-unlawful-advertising-peptides 

  5. 新加坡卫生科学局：通过非授权渠道获取处方药和未经批准的注射肽的风险（2026年9月25日）： https://www.hsa.gov.sg/announcements/risks-of-obtaining-prescription-medicines-unauthorised-channels/ 

  6. 国家食品药品监督管理局对销售未注册肽类产品的网站和在线账户采取行动（2026年9月29日）： https://www.sfda.gov.sa/en/news/19668 

  7. 英国药品和保健产品监管署（MHRA）和西米德兰兹郡警方查获价值200万英镑的假冒减肥笔（2026年10月15日）： https://www.gov.uk/government/news/counterfeit-weight-loss-pens-worth-2-million-seized-by-mhra-and-west-mids-police 

  8. 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的调查导致两名印度公民因参与跨国假药分销计划而被起诉（2026 年 9 月 29 日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigation-leads-charges-against-two-indian-nationals-involved-transnational-counterfeit-drug 

  9. 巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 新 SNCR 阶段启动：自 9 月 30 日起（2026 年 9 月 21 日）有哪些变化： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/inicio-de-nova-etapa-do-sncr-o-que-muda-a-partir-de-30-de-setembro 

  10. SAHPRA 合成肽质量和临床方面指南，SAHPGL-CRO-04 v1（2026 年 10 月 13 日）： https://www.sahpra.org.za/document/guideline-on-the-quality-and-clinical-aspects-of-synthetic-peptides/ 

生成式人工智能迎来首批设备规则手册 

能够持续学习的软件在上市后一直给为固定产品制定的设备规则带来挑战。生成式人工智能更是如此。2026年9月中旬至10月中旬，我们的趋势雷达追踪了来自日本、英国、美国、新加坡、中国和台湾的监管机构，以及世界卫生组织和国际设备监管机构论坛的约11项人工智能设备相关行动。其中一些机构首次专门针对自适应和生成式系统制定规则。. 

日本的 PMDA 已发布使用生成式人工智能的医疗器械审查要点草案，公开征求意见至2027年3月17日[1]。 英国政府 MHRA 接受了国家医疗保健人工智能监管委员会的全部 44 项建议：MHRA 将于 2026 年 12 月发布关于管理自适应人工智能设备变更的指导草案，于 2027 年就人工智能设备的资格认定和分类进行咨询，并于 11 月选出其人工智能气锁上市后沙盒的第一批成员 [2]。. MHRA的 2030 年战略新增了一个专门的人工智能和数字健康中心 [3]。在美国， FDA 驳回了关于豁免放射学计算机辅助检测、诊断和分诊软件510(k)许可的申请，维持了上市前审查程序[4]。 WHO 新加坡在其资格预审计划中新增了基于人工智能的计算机辅助结核病筛查检测软件，这是其首个数字健康产品类别[5]。 人血清白蛋白 报告称，在新加坡担任主席国期间，IMDRF制定了人工智能和机器学习技术框架，用于协调对人工智能赋能设备的监管[6]，而中国的 国家药品监督管理局 与 MHRA 签署了一份意向书，其中涵盖了人工智能医疗设备的监管等领域 [7]。. 

对于设备和软件制造商而言，有两个信号至关重要。首先，监管范围正在扩大至产品生命周期全程：获批产品上市后的变更情况与上市初期表现同等重要[2]。其次，监管机构并未降低上市前预期；FDA 的 510(k) 决定表明，即使新的框架出现，标准依然不变[4]。世卫组织的预认证也为符合其标准的 AI 工具开辟了进入采购市场的新途径[5]。鉴于日本的意见征询期将持续到 3 月[1]，而 MHRA 的指导意见预计将于年底前发布[2]，现在正是将变更管理文档和上市后性能监测纳入 AI 产品计划，并在规则草案阶段就参与制定的最佳时机。. 

参考 

  1. PMDA就使用生成式人工智能的医疗器械草案审查要点公开征求意见（2026年9月18日）： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html 

  2. 英国药品和保健产品监管署/英国政府：政府支持由英国国家医疗服务体系医生领导的人工智能委员会的建议（2026年10月6日）： https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission 

  3. MHRA 2030战略：为人工智能和个性化医疗时代实现以患者为中心的监管现代化（2026年10月14日）： https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

  4. FDA最终命令，豁免上市前通知：放射学计算机辅助检测和/或诊断及分诊软件，申请被驳回（91 FR 58817，2026年9月17日）： https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-19074/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor 

  5. 世界卫生组织宣布扩大医疗器械资格预审计划（2026年9月25日）： https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices 

  6. HSA扩大合作伙伴关系，加快非洲、马来西亚和沙特阿拉伯等主要市场获取健康创新成果（2026年9月17日）： https://www.hsa.gov.sg/announcements/hsa-extends-partnerships-speed-access/ 

  7. NMPA与英国MHRA签署合作意向书（2026年9月30日）： https://english.nmpa.gov.cn/2026-09/30/c_1217123.htm 

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