Lebenswissenschaften im Oktober 2026: Schnellere Studien, gefälschte Peptide und KI-Regelwerke

Von Mitte September bis Mitte Oktober 2026 machten die Aufsichtsbehörden im Bereich der Biowissenschaften eines deutlich: Sie arbeiten daran, legale Innovationen zu beschleunigen und gleichzeitig illegale Angebote zu unterbinden. Unser Trendradar verfolgte die offiziellen Entwicklungen in allen neun Bereichen. RegASK In den verschiedenen Regionen kristallisierten sich drei Trends heraus. Erstens bemühen sich die Aufsichtsbehörden verstärkt darum, klinische Studien schneller zu starten, mit neuen Pilotprojekten und Verfahren in den USA, Europa, Großbritannien und Saudi-Arabien. Arabien und Brasilien. Zweitens gingen die Behörden auf sechs Kontinenten gegen gefälschte und nicht zugelassene Peptide zur Gewichtsreduktion vor., eskalierend Warnungen vor Verboten, Beschlagnahmungen und strafrechtlichen Anklagen. Drittens erhält adaptive und generative KI in Medizinprodukten ihre ersten eigenen Regelwerke. Für globale Teams wird die Kluft zwischen den schnellsten und langsamsten Regulierungssystemen sowie zwischen dem legalen und dem illegalen Markt zu einem strategischen Faktor. Variable. 

Das Rennen um den Beginn klinischer Studien Früher 

Laut FDA [1] kann es in den USA derzeit bis zu zwei Jahre dauern, bis klinische Studien am Menschen beginnen. Diese Verzögerung hat sich zu einem Wettbewerbsfaktor entwickelt, und die Zulassungsbehörden sind sich dessen bewusst. Unser Trends Radar verfolgte in diesem Zeitraum rund 20 offizielle Entwicklungen zu Geschwindigkeit klinischer Studien, früher Entwicklungsphase und beschleunigten Zulassungsverfahren in acht Regionen Nordamerikas, Europas, des Nahen Ostens und Lateinamerikas. Die Mechanismen unterscheiden sich, das Ziel ist jedoch dasselbe: frühere Einbindung, weniger Überraschungen und schnellere Studienstarts. 

Der FDA Das Unternehmen hat sein beschleunigtes IND-Pilotprojekt gestartet, das Sponsoren mit qualifizierten Forschungseinrichtungen zusammenbringt und die rollierende Prüfung während der prä-IND-Phase testet. Es erwartet 8 bis 10 solcher Projekte und nimmt Anträge bis zum 30. Oktober 2026 entgegen [1]. Außerdem startete es das fünfte Jahr seines CMC-Entwicklungs- und -Bereitschaftspilotprojekts für Programme mit beschleunigten klinischen Zeitplänen [2] und rief eine Rahmeninitiative für seltene Erkrankungen ins Leben, wobei es darauf hinwies, dass nur für etwa 51.000 seltene Erkrankungen eine FDA-zugelassene Behandlung existiert [3]. In Europa, EMA bestätigte, dass das Pilotprojekt zur Vorabberatung bei Anträgen auf klinische Studien im Januar 2027 dauerhaft eingeführt wird [4]. Gleichzeitig wies der Vorstand darauf hin, dass das geplante Biotech-Gesetz etwa 701.018.000 Funktionen des aktuellen Informationssystems für klinische Studien beeinträchtigen würde, wobei erste Änderungen der Verordnung über klinische Studien Anfang 2028 möglich wären [5]. MHRA verpflichtete sich, die erste Bewertung qualifizierender Phase-1-Studien auf 14 Tage zu halbieren und die wissenschaftliche Beratung von Premium-Anbietern von 90 auf 45 Tage zu verkürzen [6]. Saudi-Arabiens SFDA und das saudische NIH startete 5 Initiativen für klinische Studien, darunter einen Weg zur Förderung der Abhängigkeit von klinischen Studien [7], und Brasiliens ANVISA Bis zu acht neue Arzneimittelprojekte, von denen sechs für nationale Entwickler priorisiert wurden, wurden zu einem Beratungsprogramm für Regulierungsbehörden eingeladen, in dem das vereinbarte Studiendesign verbindlich wird [8]. 

Für Sponsoren wird die Wahl des ersten Studienzentrums zunehmend zu einer strategischen Entscheidung und nicht mehr zur Standardlösung. Die verschiedenen Jurisdiktionen konkurrieren hinsichtlich Geschwindigkeit, Vorhersagbarkeit oder beidem, und einige, wie Brasilien, priorisieren explizit lokale Entwickler [8]. Frühe Vereinbarungen haben später auch mehr Gewicht: Die verbindlichen Designverpflichtungen der ANVISA [8] und die fortlaufende Vorprüfung des IND-Antrags durch die FDA [1] belohnen Sponsoren, die in den frühzeitigen Dialog investieren. Teams, die die Vorgehensweisen verschiedener Märkte vergleichen, bevor sie ihren Entwicklungsplan festlegen, können früher beginnen und eine Umgestaltung der Studien während der Laufzeit vermeiden. 

Verweise 

1. FDA startet beschleunigtes IND-Pilotprogramm, nimmt ab 15. September 2026 Anträge entgegen: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-expedited-ind-pilot-begins-accepting-applications 

2. Pilotprogramm der FDA zur Entwicklung und Einsatzbereitschaft in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CDRP) (aktualisiert am 18. September 2026): https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/chemistry-manufacturing-and-controls-development-and-readiness-pilot-cdrp-program 

3. FDA startet Initiative für einen Rahmen für seltene Erkrankungen (14. Oktober 2026): https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-rare-disease-framework-initiative-develop-holistic-fit-purpose-framework-rare-disease 

4. Das Pilotprojekt der EMA zur Beratung bei Anträgen auf klinische Studien wird dauerhaft (8. Oktober 2026): https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trial-applications-advice-pilot-becomes-permanent 

5. EMA-Verwaltungsrat: Höhepunkte der Sitzung vom September 2026 (1. Oktober 2026): https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting 

6. MHRA-Strategie 2030 zur Modernisierung der patientenzentrierten Regulierung für das Zeitalter der KI und personalisierter Medizin (14. Oktober 2026): https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

7. SFDA und Saudi NIH starten 5 Initiativen zur Förderung klinischer Studien (7. Oktober 2026): https://www.sfda.gov.sa/en/news/19734 

8. ANVISA wählt neue Arzneimittelprojekte für regulatorische Beratungsinitiative aus, Bekanntmachung Nr. 7/2026 (24. September 2026): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-seleciona-projetos-de-novos-medicamentos-para-iniciativa-de-aconselhamento-regulatorio 

Regulierungsbehörden schließen In auf dem Graumarkt für Gewichtsabnahme Peptide 

Die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten hat einen Parallelmarkt entstehen lassen: Gefälschte Pens, nicht registrierte Importe und experimentelle Peptide werden online verkauft, oft mit dem Hinweis “Nur für Forschungszwecke”. Zwischen Mitte September und Mitte Oktober 2026 wurde gegen diesen Markt koordiniert vorgegangen. Unser Trendradar verzeichnete rund 14 offizielle Maßnahmen gegen gefälschte und nicht zugelassene Peptide zur Gewichtsreduktion in elf Jurisdiktionen in sechs Regionen – eine der größten geografischen Reichweiten aller Life-Sciences-Themen in diesem Monat. Die Entwicklung ist eindeutig: von Verbraucherwarnungen über Verbote und Beschlagnahmungen bis hin zu Strafverfolgungen. 

Ein Großteil der Aktivitäten konzentrierte sich auf Retatrutid, ein experimentelles Peptid zur Gewichtsreduktion, das nirgendwo zugelassen ist. Argentiniens ANMAT verboten die Verwendung, den Verkauf, die Werbung und den Vertrieb von Produkten, die dies deklarieren, einschließlich Online-Verkäufe [1], und Brasiliens ANVISA Es wurde die Beschlagnahme von über 1.000 illegalen Produkten am Flughafen Galeão in Rio de Janeiro gemeldet, darunter 572 Einheiten Retatrutid und 347 Einheiten Tirzepatid [2]. Australiens TGA Nach einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis [3] wurde festgestellt, dass ein als Retatrutid verkauftes Produkt tatsächlich nicht deklariertes Semaglutid in einer etwa achtfach höheren Konzentration als der zugelassenen enthielt, woraufhin ein Verfahren vor dem Bundesgericht wegen unzulässiger Werbung für Peptide eingeleitet wurde [4]. Singapurs HSA warnte davor, dass online gekaufte Retatrutid- und Cagrilintid-Präparate mit Berichten über Anaphylaxie in Verbindung gebracht wurden [5], und Saudi-Arabiens SFDA Online-Verkäufer nicht registrierter Peptide wurden der Strafverfolgung zugeführt, mit Strafen von bis zu 5 Millionen SAR und 5 Jahren Haft [6]. In Großbritannien, MHRA Die Polizei beschlagnahmte mehr als 12.000 gefälschte Retatrutid- und Tirzepatid-Stifte im Wert von etwa 2 Millionen Pfund [7], und in den USA FDA Die strafrechtlichen Ermittlungen führten zu Anklagen wegen gefälschten Ozempic aus China [8]. Die Aufsichtsbehörden verschärfen auch die Kontrollen im legalen Vertriebsweg: ANVISA unterstellte einbehaltene Rezepte, darunter auch GLP-1-Rezeptoragonisten, ab dem 30. September der elektronischen Kontrolle [9]. Südafrikas SAHPRA veröffentlichte ihre erste Leitlinie zu den Qualitäts- und klinischen Aspekten von synthetischen Peptidarzneimitteln [10]. 

Für Hersteller zugelassener GLP-1- und Peptidprodukte geht es hier um mehr als nur Markenschutz. Gefälschte und nicht zugelassene Produkte verursachen unerwünschte Ereignisse, die unter dem Namen eines Originalprodukts in Sicherheitsdatenbanken und Schlagzeilen landen können [3]. Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend von Unternehmen, dass sie die Durchsetzung der Vorschriften durch Authentifizierung und Marktinformationen unterstützen. Auch für Telemedizinanbieter, Apotheken, Wellnessmarken und Online-Marktplätze ist die Botschaft eindeutig: Peptide, die zur Gewichtsreduktion, zum Muskelaufbau oder zur Hautpflege beworben werden, gelten als Arzneimittel, und ihre Werbung hat nun Priorität bei den Aufsichtsbehörden [4][6]. Die Beobachtung von Durchsetzungsmaßnahmen in verschiedenen Märkten ist der schnellste Weg, um zu erkennen, wo das nächste Verbot oder die nächste Beschlagnahme wahrscheinlich erfolgen wird. 

Verweise 

1. ANMAT verbietet Produkte, die Retatrutid deklarieren, Beschluss 6140/26 (24. September 2026): https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-productos-que-declaren-contener-retatrutide-o-retatrutida 

2. ANVISA Mehr als 1.000 irreguläre Produkte am Flughafen Galeão beschlagnahmt (22. September 2026): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/mais-de-1000-produtos-irregulares-apreendidos-no-aeroporto-do-galeao 

3. TGA testet gefälschtes Retatrutid-Produkt nach Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (14. September 2026): https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/tga-tests-counterfeit-retatrutide-product-following-serious-adverse-event-report 

4. TGA: Ehemaliges Unternehmen und Direktoren von BioV8 müssen sich wegen angeblich unrechtmäßiger Werbung für Peptide vor Gericht verantworten (28. September 2026): https://www.tga.gov.au/news/media-releases/former-company-and-directors-behind-biov8-face-court-alleged-unlawful-advertising-peptides 

5. HSA Singapur Risiken des Bezugs von verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht zugelassenen injizierbaren Peptiden über nicht autorisierte Kanäle (25. September 2026): https://www.hsa.gov.sg/announcements/risks-of-obtaining-prescription-medicines-unauthorised-channels/ 

6. Die SFDA geht gegen Webseiten und Online-Konten vor, die nicht registrierte Peptide vermarkten (29. September 2026): https://www.sfda.gov.sa/en/news/19668 

7. Gefälschte Abnehmstifte im Wert von 2 Millionen Pfund von der MHRA und der Polizei von West Midlands beschlagnahmt (15. Oktober 2026): https://www.gov.uk/government/news/counterfeit-weight-loss-pens-worth-2-million-seized-by-mhra-and-west-mids-police 

8. FDA-Ermittlungen führen zu Anklagen gegen zwei indische Staatsangehörige, die in einen transnationalen Fälschungshandel mit Medikamenten verwickelt sind (29. September 2026): https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigation-leads-charges-against-two-indian-nationals-involved-transnational-counterfeit-drug 

9. ANVISA Start der neuen SNCR-Phase: Was ändert sich ab dem 30. September (21. September 2026)? https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/inicio-de-nova-etapa-do-sncr-o-que-muda-a-partir-de-30-de-setembro 

10. SAHPRA-Leitlinie zur Qualität und zu klinischen Aspekten synthetischer Peptide, SAHPGL-CRO-04 v1 (13. Oktober 2026): https://www.sahpra.org.za/document/guideline-on-the-quality-and-clinical-aspects-of-synthetic-peptides/ 

Generative KI erhält ihre ersten Geräte-Regelwerke 

Software, die nach Markteinführung kontinuierlich lernt, hat die für statische Produkte geltenden Gerätevorschriften schon immer an ihre Grenzen gebracht. Generative KI verschärft diese Herausforderungen noch. Zwischen Mitte September und Mitte Oktober 2026 verfolgte unser Trends Radar rund elf Maßnahmen von Regulierungsbehörden in Japan, Großbritannien, den USA, Singapur, China und Taiwan sowie der WHO und des internationalen Forums, in dem sich die Geräteregulierungsbehörden koordinieren. Erstmals erarbeiten einige dieser Institutionen nun speziell für adaptive und generative Systeme entwickelte Vorschriften. 

Japans PMDA Veröffentlichte Entwurfskriterien für die Überprüfung von Medizinprodukten, die generative KI nutzen, stehen bis zum 17. März 2027 zur Kommentierung offen [1]. Britische Regierung Die MHRA hat alle 44 Empfehlungen der Nationalen Kommission zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen angenommen: Bis Dezember 2026 wird die MHRA einen Entwurf einer Leitlinie zum Umgang mit Änderungen an adaptiven KI-Geräten veröffentlichen, 2027 eine Konsultation darüber durchführen, wie KI-Geräte qualifiziert und klassifiziert werden, und im November die erste Welle ihres AI Airlock Post-Market-Sandbox auswählen [2]. MHRA Die Strategie 2030 sieht ein eigenes Zentrum für KI und digitale Gesundheit vor [3]. In den USA wird das FDA Ein Antrag auf Befreiung von Software für computergestützte radiologische Erkennung, Diagnose und Triage von der 510(k)-Zulassung wurde abgelehnt, die Vorabprüfung bleibt bestehen [4]. WER Singapur hat seinem Präqualifizierungsprogramm eine KI-basierte, computergestützte Erkennungssoftware für Tuberkulose-Screenings hinzugefügt – seine erste Produktklasse im Bereich digitaler Gesundheitsprodukte [5]. HSA berichtete, dass IMDRF während Singapurs Vorsitz [6] und Chinas Vorsitz einen technischen Rahmen für KI und maschinelles Lernen zur harmonisierten Überwachung KI-fähiger Geräte vorgelegt hat. NMPA unterzeichnete eine Absichtserklärung mit der MHRA, die unter anderem die Regulierung von KI-gestützten Medizinprodukten umfasst [7]. 

Zwei Signale sind für Geräte- und Softwarehersteller von Bedeutung. Erstens verlagert sich die Aufsicht auf den gesamten Lebenszyklus: Die Veränderungen eines Modells nach der Zulassung werden genauso wichtig wie seine Leistung bei der Markteinführung [2]. Zweitens senken die Regulierungsbehörden die Anforderungen vor der Markteinführung nicht, um dieses Ziel zu erreichen; die Entscheidung der FDA gemäß 510(k) zeigt, dass die Anforderungen auch bei neuen Rahmenbedingungen bestehen bleiben [4]. Die WHO-Präqualifizierung eröffnet zudem einen neuen Zugang zu Beschaffungsmärkten für KI-Tools, die deren Anforderungen erfüllen [5]. Da die Kommentierungsfrist in Japan noch bis März läuft [1] und die MHRA-Leitlinien bis Jahresende erwartet werden [2], ist jetzt der richtige Zeitpunkt, die Dokumentation zum Änderungsmanagement und zur Überwachung der Leistung nach der Markteinführung in die Produktplanung für KI-Produkte zu integrieren und die Regeln aktiv mitzugestalten, solange sie noch Entwürfe sind. 

Verweise 

1. Öffentliche Stellungnahme der PMDA zu den Entwurfskriterien für die Überprüfung von Medizinprodukten, die generative KI nutzen (18. September 2026): https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html 

2. MHRA / Britische Regierung: Regierung unterstützt Empfehlungen der von NHS-Ärzten geleiteten KI-Kommission (6. Oktober 2026): https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission 

3. MHRA-Strategie 2030 zur Modernisierung der patientenzentrierten Regulierung für das Zeitalter der KI und personalisierter Medizin (14. Oktober 2026): https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

4. FDA-Endgültige Entscheidung, Ausnahme von der Vorabbenachrichtigungspflicht: Software für computergestützte radiologische Erkennung und/oder Diagnose und Triage, Antrag abgelehnt (91 FR 58817, 17. September 2026): https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-19074/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor 

5. WHO kündigt Ausweitung des Präqualifizierungsprogramms für Medizinprodukte an (25. September 2026): https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices 

6. HSA weitet Partnerschaften aus, um den Zugang zu Gesundheitsinnovationen in wichtigen Märkten in Afrika, Malaysia und Saudi-Arabien zu beschleunigen (17. September 2026): https://www.hsa.gov.sg/announcements/hsa-extends-partnerships-speed-access/ 

7. NMPA unterzeichnet Absichtserklärung zur Zusammenarbeit mit der britischen MHRA (30. September 2026): https://english.nmpa.gov.cn/2026-09/30/c_1217123.htm