2026年10月のライフサイエンス：より迅速な臨床試験、偽ペプチド、そしてAIルールブック

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FDAが統合有害事象監視システムを発表、AEMSが市販後安全性報告を効率化

2026年9月中旬から10月中旬にかけて、ライフサイエンス規制当局は、合法的なイノベーションを加速させると同時に、不正な供給を阻止することに注力しているという点を明確にした。当社のトレンドレーダーは、9つの規制当局すべてにおける公式な動向を追跡した。 RegASK 地域別に見ると、3つの傾向が際立っていた。第一に、規制当局は米国、欧州、英国、サウジアラビアで新たなパイロットプログラムや経路を導入し、臨床試験をより早く開始しようと急いでいる。 アラビア そしてブラジル。第二に、6大陸の当局が偽造および未承認の減量ペプチドに対して行動を起こした。, エスカレートしている 警告から禁止、押収、刑事告発まで。第三に、医療機器における適応型AIと生成型AIは、初の専用ルールブックを手に入れつつある。グローバルチームにとって、最も速い規制システムと最も遅い規制システム、そして合法市場と違法市場の間のギャップは、戦略的な課題になりつつある。 変数. 

臨床試験開始競争 もっと早く 

米国食品医薬品局（FDA）によると、現在、米国でのヒト初回投与試験の開始には最大2年かかることがある[1]。このような遅延は競争上の問題となっており、規制当局もそれを認識している。この期間中、当社のトレンドレーダーは、北米、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカの8つの管轄区域における臨床試験のスピード、早期開発、迅速化経路に関する約20の公式動向を追跡した。メカニズムは異なるが、目標は同じである。早期の関与、予期せぬ事態の減少、迅速な開始である。. 

の FDA 迅速INDパイロットプログラムを開始し、スポンサーと資格のある研究機関をペアにして、IND前段階でローリングレビューをテストします。8～10組のペアを想定しており、2026年10月30日まで申請を受け付けています[1]。また、加速された臨床タイムラインのプログラム向けのCMC開発および準備パイロットプログラムの5年目を開始し[2]、希少疾患フレームワークイニシアチブを開始し、FDA承認の治療法がある希少疾患は約5%しかないと指摘しました[3]。ヨーロッパでは、, EMA 臨床試験申請の事前アドバイスパイロットが2027年1月に恒久化されることを確認した[4]一方、経営委員会は、提案されているバイオテクノロジー法案が現在の臨床試験情報システムの機能の約70%に影響を与え、臨床試験規則の最初の変更が2028年初頭に行われる可能性があると指摘した[5]。 MHRA 適格な第1相試験の初期評価を14日間に半減し、プレミアム科学的助言を90日から45日に短縮することを約束した[6]。. サウジアラビアのSFDA また、サウジアラビア国立衛生研究所は、臨床試験の信頼経路[7]を含む5つの臨床試験イニシアチブを開始し、 ブラジルのANVISA 最大8つの新薬プロジェクト（うち6つは国内開発者優先）を規制アドバイスプログラムに招待し、合意された治験デザインは拘束力を持つようになる[8]。. 

スポンサーにとって、最初の治験実施場所はデフォルトではなく戦略的な選択肢になりつつあります。管轄区域はスピード、予測可能性、またはその両方で競い合っており、ブラジルのように地元の開発者を優先する地域もあります[8]。早期の合意は後々より大きな意味を持ちます。ANVISAの拘束力のある設計コミットメント[8]とFDAのローリング事前INDレビュー[1]はどちらも、早期の対話に投資するスポンサーに報います。開発計画を確定する前に市場間で経路を比較するチームは、より早く開始でき、途中で治験を再設計する必要がなくなります。. 

参考文献 

  1. FDAが迅速INDパイロットプログラムを開始、申請受付を開始（2026年9月15日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-expedited-ind-pilot-begins-accepting-applications 

  2. FDA化学・製造・管理開発・準備パイロット（CDRP）プログラム（2026年9月18日更新）： https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/chemistry-manufacturing-and-controls-development-and-readiness-pilot-cdrp-program 

  3. FDAが希少疾患枠組みイニシアチブを開始（2026年10月14日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-rare-disease-framework-initiative-develop-holistic-fit-purpose-framework-rare-disease 

  4. EMAの臨床試験申請に関する助言パイロットプログラムが恒久化される（2026年10月8日）： https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trial-applications-advice-pilot-becomes-permanent 

  5. EMA経営委員会：2026年9月会議のハイライト（2026年10月1日） https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting 

  6. AIと個別化医療の時代に向けた患者中心の規制の近代化に関するMHRA 2030戦略（2026年10月14日）： https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

  7. SFDAとサウジアラビア国立衛生研究所が臨床試験推進のための5つのイニシアチブを開始（2026年10月7日）： https://www.sfda.gov.sa/en/news/19734 

  8. ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が規制助言イニシアチブの対象となる新薬プロジェクトを選定、公募通知第7/2026号（2026年9月24日）： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-seleciona-projetos-de-novos-medicamentos-para-iniciativa-de-aconselhamento-regulatorio 

規制当局が閉鎖 で ダイエット用品のグレーマーケットについて ペプチド 

GLP-1医薬品の需要の高まりにより、並行市場が生まれています。偽造ペン、未登録輸入品、オンラインで販売されている治験用ペプチドは、「研究用のみ」とラベル付けされていることがよくあります。2026年9月中旬から10月中旬にかけて、この市場に対して組織的な対応が行われました。当社のトレンドレーダーは、6地域11管轄区域で偽造および未承認の減量ペプチドに関する約14件の公式措置を記録しました。これは、今月のライフサイエンスのテーマの中で最も広範囲に及んだものの1つです。その方向性は明白です。消費者への警告から、禁止、押収、訴追へと進んでいます。. 

その活動の多くは、まだどこにも承認されていない治験段階の減量ペプチドであるレタトルチドに集中していた。. アルゼンチンのANMAT オンライン販売[1]を含む、この表示のある製品の使用、販売、広告、流通を禁止し、 ブラジルのANVISA リオのガレオン空港で1,000以上の不正製品を押収したと報告されており、その中にはレタトルチド572個とチルゼパチド347個が含まれている[2]。オーストラリアの TGA シンガポールは、レタトルチドとして販売された製品に、承認レベルの約8倍の未申告のセマグルチドが実際には含まれていたことを、深刻な有害事象の発生後に発見し[3]、違法なペプチド広告に関して連邦裁判所で訴訟を起こした[4]。 HSA レタトルチドとカグリリンチドをオンラインで購入したところ、アナフィラキシーの報告と関連があると警告した[5]。 サウジアラビアのSFDA 未登録ペプチドのオンライン販売業者を起訴対象とし、最高500万サウジアラビア・リヤルの罰金と5年の懲役刑を科す[6]。英国では、, MHRA 警察は、約200万ポンド相当の12,000本以上の偽レタトルチドおよびチルゼパチドペンを押収した[7]。米国では、 FDA 刑事捜査により、中国から調達された偽造オゼンピックに関する告発につながった[8]。規制当局は正規の流通経路も強化しており、ANVISAは9月30日からGLP-1受容体作動薬を含む保管処方箋を電子管理下に置いた[9]。 南アフリカのSAHPRA 合成ペプチド医薬品の品質と臨床面に関する最初のガイドラインを発行した[10]。. 

認可されたGLP-1およびペプチド製品の製造業者にとって、これは単なるブランド保護の問題にとどまりません。偽造品や未承認製品は、安全データベースやニュースの見出しに本物の製品名で掲載される可能性のある有害事象を引き起こします[3]。規制当局は、企業が認証や市場情報によって執行を支援することをますます期待しています。遠隔医療プロバイダー、調剤業者、ウェルネスブランド、オンラインマーケットプレイスにとっても、メッセージは同様に明確です。減量、筋肉増強、スキンケアのために宣伝されているペプチドは医薬品として扱われており、それらの広告は今や執行の優先事項となっています[4][6]。市場全体で執行措置を監視することは、次の禁止や押収がどこで行われる可能性が高いかを最も早く特定する方法です。. 

参考文献 

  1. ANMATはレタトルチドを記載した製品の販売を禁止する（処分6140/26、2026年9月24日）： https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-productos-que-declaren-contener-retatrutide-o-retatrutida 

  2. ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）は、ガレオン空港で1,000点以上の不正製品を押収した（2026年9月22日）。 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/mais-de-1000-produtos-irregulares-apreendidos-no-aeroporto-do-galeao 

  3. TGAは、深刻な有害事象の報告を受け、偽造レタトルチド製品の検査を実施（2026年9月14日）： https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/tga-tests-counterfeit-retatrutide-product-following-serious-adverse-event-report 

  4. TGA（オーストラリア医薬品規制当局）は、BioV8の元企業および取締役らがペプチドの違法広告の疑いで裁判にかけられると発表した（2026年9月28日）。 https://www.tga.gov.au/news/media-releases/former-company-and-directors-behind-biov8-face-court-alleged-unlawful-advertising-peptides 

  5. シンガポール保健科学庁（HSA Singapore）による、認可されていない経路を通じて処方薬および未承認の注射用ペプチドを入手することのリスク（2026年9月25日）： https://www.hsa.gov.sg/announcements/risks-of-obtaining-prescription-medicines-unauthorised-channels/ 

  6. SFDAは、未登録ペプチドを販売するウェブサイトおよびオンラインアカウントに対して措置を講じる（2026年9月29日）： https://www.sfda.gov.sa/en/news/19668 

  7. MHRAとウェスト・ミッドランズ警察が、200万ポンド相当の偽造ダイエットペンを押収（2026年10月15日）： https://www.gov.uk/government/news/counterfeit-weight-loss-pens-worth-2-million-seized-by-mhra-and-west-mids-police 

  8. FDAの調査により、国際的な偽造医薬品流通計画に関与したインド人2名が起訴された（2026年9月29日）： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigation-leads-charges-against-two-indian-nationals-involved-transnational-counterfeit-drug 

  9. ANVISAによる新たなSNCR段階の開始：9月30日（2026年9月21日）からの変更点： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/inicio-de-nova-etapa-do-sncr-o-que-muda-a-partir-de-30-de-setembro 

  10. SAHPRAによる合成ペプチドの品質および臨床的側面に関するガイドライン、SAHPGL-CRO-04 v1（2026年10月13日）： https://www.sahpra.org.za/document/guideline-on-the-quality-and-clinical-aspects-of-synthetic-peptides/ 

生成AI初のデバイスルールブックが登場 

市場に投入された後も学習を続けるソフトウェアは、固定製品向けに策定されたデバイス規制に常に負担をかけてきました。生成型AIは、その負担をさらに増大させています。2026年9月中旬から10月中旬にかけて、当社のトレンドレーダーは、日本、英国、米国、シンガポール、中国、台湾の規制当局に加え、WHOおよびデバイス規制当局が連携する国際フォーラムによる約11件のAIデバイス関連の取り組みを追跡しました。これらのうちいくつかは、適応型システムおよび生成型システム向けに特化した規制を初めて策定しています。. 

日本の PMDA 生成AIを使用する医療機器に関するレビューポイントの草案が公開され、2027年3月17日まで意見を募集している[1]。 英国政府 医療におけるAI規制に関する国家委員会の44の勧告すべてを受け入れたMHRAは、2026年12月までに適応型AIデバイスの変更管理に関するガイダンス案を公表し、2027年にAIデバイスの認定と分類の方法について協議し、11月にAIエアロック市販後サンドボックスの最初の波を選択する予定です[2]。. MHRAの 2030戦略では、AIとデジタルヘルスに特化したセンターが追加されています[3]。米国では、 FDA 放射線科のコンピュータ支援による検出、診断、トリアージソフトウェアを510(k)承認から免除する請願を却下し、市販前審査を維持するとした[4]。 誰が シンガポールは、結核スクリーニング用のAIベースのコンピュータ支援検出ソフトウェアを事前資格認定プログラムに追加し、これが同社初のデジタルヘルス製品クラスとなった[5]。 HSA IMDRFはシンガポールの議長国時代にAI対応デバイスの調和のとれた監視のためのAIと機械学習の技術フレームワークを提供したと報告されている[6]。 NMPA MHRAと意向表明書に署名し、その中でAI搭載医療機器の規制などが取り上げられた[7]。. 

デバイスおよびソフトウェアメーカーにとって重要なシグナルは2つあります。1つ目は、監視がライフサイクル全体に及んでいることです。承認後にモデルがどのように変化するかが、発売時の性能と同じくらい重要になってきています[2]。2つ目は、規制当局が上市前の期待値を下げていないことです。FDAの510(k)決定は、新しいフレームワークが登場しても基準が維持されていることを示しています[4]。WHOの事前資格認定も、その基準を満たすAIツールにとって調達市場への新たな道を開きます[5]。日本の意見募集期間は3月まで[1]、MHRAのガイダンスは年末までに発表される予定です[2]。今こそ、AI製品計画に変更管理文書と上市後の性能監視を組み込み、まだ草案段階のルール形成に貢献する絶好の機会です。. 

参考文献 

  1. PMDAによる生成AIを用いた医療機器の審査項目案に関するパブリックコメント（2026年9月18日）： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html 

  2. MHRA / 英国政府：政府はNHS医師主導のAI委員会の勧告を支持（2026年10月6日）： https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission 

  3. AIと個別化医療の時代に向けた患者中心の規制の近代化に関するMHRA 2030戦略（2026年10月14日）： https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines 

  4. FDA最終命令、市販前届出の免除：放射線科コンピュータ支援検出および／または診断およびトリアージソフトウェア、申請却下（91 FR 58817、2026年9月17日）： https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-19074/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor 

  5. WHOが医療機器の事前資格認定プログラムの拡大を発表（2026年9月25日）： https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices 

  6. HSAは、アフリカ、マレーシア、サウジアラビアの主要市場における医療イノベーションへのアクセスを加速させるため、パートナーシップを拡大する（2026年9月17日）。 https://www.hsa.gov.sg/announcements/hsa-extends-partnerships-speed-access/ 

  7. NMPAが英国MHRAとの協力に関する意向書に署名（2026年9月30日）： https://english.nmpa.gov.cn/2026-09/30/c_1217123.htm 

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