EMA 开放大型制药公司 2026 年产品组合和技术会议的申请

更新详情

这 产品组合和技术会议（PTM） 为大型制药公司提供讨论的机会 投资组合层面的监管和科学考量 直接与欧洲药品管理局 (EMA) 进行。会议将以这样的方式举行。 申请者可以线上申请，无需支付任何费用。, 降低参与门槛，同时促进战略性参与。. 

该程序专门设计用于帮助识别 影响产品组合进展的问题 并促进关于……的对话 创新和颠覆性技术 这可能会影响未来的监管评估。通过这些讨论，EMA旨在使其与监管机构保持一致。 科学和监管能力 随着行业管道需求的不断变化。. 

如果会议请求获得批准，申请人必须提交一份 已完成的简报文件 使用 EMA提供的模板（参考编号：EMA/571070/2023）. 这份文件必须送达 通过 Eudralink 在预定会议日期前四到六周发送邮件. 

此外，申请人必须提交一份 会前一周需提交会前演示文稿和参会人员名单. 

反馈截止日期

这 提交产品组合与技术会议申请表的截止日期为2026年4月30日。. 

这 欧洲药品管理局将于2026年5月底前公布申请结果和后续步骤。, 已批准的会议计划在以下期间举行： 2026年下半年. 

为什么重要

这 PTM计划 为拥有以下条件的公司提供结构化的机会： 大型药品研发管线 为了解决 跨产品组合开发挑战和新兴技术 及早与监管机构合作。. 

通过促进早期对话，该倡议支持 积极主动的监管策略, 改进 在科学预期方面保持一致, 并有助于减少 未来监管的不确定性 涵盖复杂的投资组合，包括 新型疗法、生物制剂和先进疗法. 。 这 虚拟且免费的形式 进一步提高符合条件的组织的无障碍访问能力。. 

这适用于哪些人群

这项公告尤其与以下方面相关： 法规事务部、医学事务部、研发部和商业团队 在制药公司内部进行管理 庞大的药品组合. 这些功能在准备 PTM 申请、识别跨产品组合问题以及协调有关科学、监管和战略管线考虑因素的简报材料方面发挥着关键作用。.

下一步

计划参与的组织应尽早启动内部协调，以确保及时准备和提交以下材料： 投资组合和技术会议（PTM）申请表提交截止日期为2026年4月30日。. 

• 监管事务团队 首先应进行评估 投资组合资格,完成并提交 PTM应用程序, 如果会议请求获得批准，则协调会议准备工作。 EMA简报文件（EMA/571070/2023） 并管理 Eudralink公司应在预定会议召开前四至六周提交相关文件。. 

• 医学事务团队 应识别 跨领域科学与发展问题 这可能需要与监管机构进行讨论，并与监管事务部门密切合作以制定相关政策。 会议议程和简报内容. 

• 研发团队 应该做出贡献 管道数据和技术相关主题， 包括 新颖或颠覆性模式, 为了纳入 简报文件和会前演示文稿. 

• 商业和市场营销团队 应就以下方面提供意见 投资组合战略和生命周期管理重点 可能受益于 早期与欧洲药品管理局的科学合作. 

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常见问题解答

CDE关于流感疫苗临床试验的新指南是什么？ 

产品组合和技术会议（PTM） 是由以下机构组织的结构化虚拟会议： 欧洲药品管理局 允许大型制药公司进行讨论 产品组合开发挑战和新兴技术 与监管机构合作。.

哪些人可以申请参加EMA产品组合和技术会议？ 

PTM项目面向所有人开放 拥有丰富药品组合的大型制药公司。. 符合条件的公司必须向欧洲药品管理局 (EMA) 提交申请表以供审核。.

2026 年申请 PTM 的截止日期是什么时候？ 

这 申请截止日期为2026年4月30日。. 这 欧洲药品管理局将于2026年5月底前公布申请结果。, 经批准的会议将在以下地点举行： 2026年下半年。.

如何 RegASK 帮助组织管理此类更新？ 

RegASK 智能体人工智能监管智能平台帮助制药公司 监视器全球监管公告、参与机会和咨询计划 实时操作。这使得监管团队能够 确认 诸如此类的举措 EMA产品组合和技术会议, 协调内部准备工作，以及 维持 复杂全球管道的合规准备。.