の上 2026年3月10日、 欧州医薬品庁（EMA） 応募受付開始を発表しました ポートフォリオおよびテクノロジー会議（PTM） 予定されている 2026年後半. このプログラムは、 医薬品製品ポートフォリオが豊富な大手製薬会社 当該機関と体系的な協議を行う。.
これら バーチャルな無料会議 対処するために設計されています 製品ポートフォリオ開発における課題, 、 捕獲 新興技術および破壊的技術, EMAが予測するのに役立つ 将来の販売承認申請に必要な科学的および規制上の専門知識.
参加を希望する企業は、指定された書類を提出する必要があります。 PTM申請書は2026年4月30日までに提出してください。.EMAは提出書類を審査し、申請者に結果を通知します。 2026年5月末までに.
アップデートの詳細
の ポートフォリオおよびテクノロジー会議（PTM） 大手製薬会社が話し合う機会を提供する ポートフォリオ全体にわたる規制および科学的考慮事項 EMAと直接会議を開催します。 応募者にとって事実上無料, 参加への障壁を低くしつつ、戦略的な関与を可能にする。.
このプログラムは、特定するのに役立つように特別に設計されています。 製品ポートフォリオの進捗に影響を与える問題 そして対話を促進する 革新的で破壊的な技術 これは将来の規制評価に影響を与える可能性があります。これらの議論を通じて、EMAは、 科学的および規制上の能力 業界のパイプラインのニーズの変化に対応して。.
会議の要請が承認された場合、申請者は 完成したブリーフィング文書 使用 EMA提供のテンプレート（参照番号：EMA/571070/2023）. この書類は提出されなければなりません 予定されている会議の4～6週間前にEudralink経由で.
さらに、申請者は以下の書類を提出する必要があります。 会議開催日の1週間前に、事前プレゼンテーション資料と会議参加者リストを送付する。.
フィードバック期限
の ポートフォリオおよびテクノロジーミーティングの申込書の提出期限は2026年4月30日です。.
の 欧州医薬品庁は、2026年5月末までに申請結果と今後の手続きについて通知する予定です。, 承認された会議は、 2026年後半.
なぜそれが重要なのか
の PTMプログラム 企業に体系的な機会を提供する 大規模な医薬品開発パイプライン 対処する ポートフォリオ横断的な開発課題と新興技術 規制当局と初期段階で協議する。.
早期対話を可能にすることで、このイニシアチブは 積極的な規制戦略, 改善する 科学的期待に関する合意, そして、 将来の規制上の不確実性 複雑なポートフォリオ全体にわたって、 新規治療法、生物製剤、および先進的な治療法。 オンライン形式、無料 対象となる組織にとってのアクセス性をさらに向上させる。.
誰に関係があるか
この発表は特に以下の人々にとって重要です 薬事、医療、研究開発、および営業チーム 製薬会社内で管理 大規模な医薬品ポートフォリオ. これらの機能は、PTM申請書の作成、ポートフォリオ横断的な問題の特定、科学的、規制的、戦略的なパイプラインに関する考慮事項を網羅した説明資料の調整において重要な役割を果たします。.
次のステップ
参加を計画している組織は、タイムリーな準備と提出を確実にするために、早期に内部調整を開始する必要があります。 ポートフォリオ・テクノロジー会議（PTM）申込書提出期限：2026年4月30日.
- 規制関連チーム まず評価すべき ポートフォリオの適格性,記入して提出してください PTMアプリケーション, 会議の要請が承認された場合は、会議の準備を調整する。 EMAブリーフィング文書（EMA/571070/2023） そして管理する Eudralinkへの提出は、予定されている会議の4～6週間前までに行う。.
- 医療関連チーム 特定すべき 分野横断的な科学および開発問題 規制当局との協議が必要となる場合があり、規制関連部門と緊密に連携して 会議の議題とブリーフィング資料.
- 研究開発チーム 貢献すべき パイプラインデータとテクノロジー関連のトピック、 含む 斬新または破壊的な治療法, 含めるために ブリーフィング資料および会議前プレゼンテーション.
- 営業およびマーケティングチーム 意見を提供するべき ポートフォリオ戦略とライフサイクル管理の優先事項 恩恵を受ける可能性のあるもの 欧州医薬品庁との早期の科学的連携.
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よくある質問
CDE（米国疾病予防管理センター）によるインフルエンザワクチン臨床試験に関する新たなガイダンスとはどのようなものですか？
ポートフォリオおよびテクノロジー会議（PTM） は、 欧州医薬品庁 大手製薬会社が議論できるようにする 製品ポートフォリオ開発の課題と新興技術 規制当局と共に。.
EMAのポートフォリオおよびテクノロジー会議には誰が応募できますか？
PTMプログラムは、 幅広い医薬品ポートフォリオを持つ大手製薬会社。. 対象となる企業は、審査のためにEMAに申請書を提出する必要があります。.
2026年のPTM申請の締め切りはいつですか？
の 応募締め切りは2026年4月30日です。. の EMAは2026年5月末までに申請結果を通知します。, 承認された会議は 2026年後半。.
どうすれば RegASK 組織がこのようなアップデートを管理するのを支援するには？
RegASKの エージェント型AI規制インテリジェンスプラットフォーム製薬会社を支援する モニター世界的な規制発表、参加機会、および協議プログラム リアルタイムで。これにより、規制チームは 識別する 次のような取り組み EMAのポートフォリオおよび技術に関する会議, 内部準備を調整し、 維持する 複雑なグローバルパイプライン全体におけるコンプライアンス対応体制。.
