Die EMA hat die Bewerbungsphase für Portfolio- und Technologietreffen 2026 für große Pharmaunternehmen eröffnet.

Details zum Update

Der Portfolio- und Technologie-Meetings (PTMs) bietet großen Pharmaunternehmen die Möglichkeit zum Austausch regulatorische und wissenschaftliche Überlegungen für das gesamte Portfolio direkt mit der EMA. Die Treffen werden durchgeführt praktisch und kostenlos für die Antragsteller, wodurch die Teilnahmebarrieren gesenkt und gleichzeitig ein strategisches Engagement ermöglicht werden. 

Das Programm wurde speziell entwickelt, um dabei zu helfen, Probleme, die den Fortschritt des Produktportfolios beeinträchtigen und den Dialog darüber erleichtern innovative und bahnbrechende Technologien die künftige regulatorische Bewertungen beeinflussen könnten. Durch diese Diskussionen will die EMA ihre wissenschaftliche und regulatorische Kompetenzen mit den sich wandelnden Bedürfnissen der Industriepipelines. 

Wird einem Besprechungsantrag stattgegeben, müssen die Antragsteller Folgendes einreichen: ausgefülltes Briefing-Dokument unter Verwendung der Vorlage der EMA (Referenznummer: EMA/571070/2023). Dieses Dokument muss zugestellt werden vier bis sechs Wochen vor dem geplanten Treffen über Eudralink. 

Darüber hinaus müssen die Bewerber Folgendes einreichen: Vorbesprechung und Teilnehmerliste eine Woche vor dem Besprechungstermin. 

Feedback-Frist

Der Die Frist für die Einreichung des Antragsformulars für das Portfolio- und Technologietreffen endet am 30. April 2026.. 

Der Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die Ergebnisse der Anträge und die nächsten Schritte bis Ende Mai 2026 mitteilen., wobei genehmigte Treffen während des zweite Hälfte des Jahres 2026. 

Warum es wichtig ist

Der PTM-Programm bietet Unternehmen mit große Pipelines für Arzneimittel um Herausforderungen bei der portfolioübergreifenden Entwicklung und neue Technologien mit den Regulierungsbehörden in einem frühen Stadium. 

Durch die Ermöglichung eines frühzeitigen Dialogs unterstützt die Initiative proaktive Regulierungsstrategie, verbessert Übereinstimmung hinsichtlich wissenschaftlicher Erwartungen, und trägt zur Reduzierung bei künftige regulatorische Unsicherheit über komplexe Portfolios hinweg, einschließlich neuartige Modalitäten, Biologika und fortschrittliche Therapien. Der virtuelles und kostenloses Format verbessert die Zugänglichkeit für qualifizierte Organisationen zusätzlich. 

Für wen ist das relevant?

Diese Ankündigung ist besonders relevant für Teams für Zulassungsangelegenheiten, medizinische Angelegenheiten, Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb innerhalb von Pharmaunternehmen im Management große Portfolios von Arzneimitteln. Diese Funktionen spielen eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung von PTM-Anträgen, der Identifizierung portfolioübergreifender Fragestellungen und der Koordination von Briefing-Unterlagen, die wissenschaftliche, regulatorische und strategische Pipeline-Überlegungen berücksichtigen.

Nächste Schritte

Organisationen, die eine Teilnahme planen, sollten frühzeitig mit der internen Koordination beginnen, um eine rechtzeitige Vorbereitung und Einreichung der Unterlagen zu gewährleisten. Anmeldeformular für das Portfolio- und Technologietreffen (PTM) bis zum 30. April 2026. 

• Teams für regulatorische Angelegenheiten sollte zunächst beurteilen Portfolio-Berechtigung, vervollständigen und einreichen PTM-Anwendung, und falls der Besprechungsantrag genehmigt wird, die Vorbereitung der EMA-Briefing-Dokument (EMA/571070/2023) und verwalten Eudralink-Einreichung vier bis sechs Wochen vor dem geplanten Treffen. 

• Medical Affairs Teams sollte identifiziert Portfolioübergreifende wissenschaftliche und Entwicklungsfragen dies erfordern könnte, und eine enge Zusammenarbeit mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten, um die Tagesordnung und Briefing-Informationen. 

• Forschungs- und Entwicklungsteams sollte beitragen zu Pipeline-Daten und technologiebezogenen Themen, einschließlich neuartige oder disruptive Modalitäten, zur Aufnahme in die Briefing-Dokument und Präsentation vor dem Treffen. 

• Vertriebs- und Marketingteams sollte Input geben Prioritäten der Portfoliostrategie und des Lebenszyklusmanagements die davon profitieren könnten frühe wissenschaftliche Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. 

RegASK ist eine führende agentenbasierte KI-Plattform für regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung das globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, darunter Konsumgüter und Biowissenschaften, in die Lage versetzt, sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Durch die Kombination fortschrittliche Agenten-KI mit Experten im Regelkreis, RegASK liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie durchgängige Automatisierung, Wir unterstützen Teams bei der Verfolgung regulatorischer Initiativen wie EMA-Engagement-Programmen, der effizienten Dokumentationserstellung und der Optimierung der Compliance in mehr als 160 Länder. Mehr erfahren oder Jetzt Demo buchen. 

FAQs

Was besagt die neue CDE-Leitlinie zu klinischen Studien mit Grippeimpfstoffen? 

Portfolio- und Technologie-Meetings (PTMs) sind strukturierte virtuelle Meetings, die von der Europäische Arzneimittel-Agentur um großen Pharmaunternehmen die Möglichkeit zu geben, zu diskutieren Herausforderungen bei der Entwicklung des Produktportfolios und neue Technologien mit der Regulierungsbehörde.

Wer kann sich für die EMA Portfolio- und Technologie-Meetings bewerben? 

Das PTM-Programm steht offen für große Pharmaunternehmen mit umfangreichen Produktportfolios an Arzneimitteln. Antragsberechtigte Unternehmen müssen ein Antragsformular zur Prüfung bei der EMA einreichen.

Wann ist die Bewerbungsfrist für ein PTM im Jahr 2026? 

Der Bewerbungsschluss ist der 30. April 2026. Der Die EMA wird die Ergebnisse der Anträge bis Ende Mai 2026 mitteilen., und genehmigte Treffen finden statt in zweite Jahreshälfte 2026.

Wie kann RegASK Wie können Organisationen solche Aktualisierungen verwalten? 

RegASKs agentic KI-Plattform für regulatorische Intelligenzhilft Pharmaunternehmen MonitorGlobale regulatorische Ankündigungen, Beteiligungsmöglichkeiten und Konsultationsprogramme in Echtzeit. Dies ermöglicht es den Regulierungsbehörden, identifizieren Initiativen wie zum Beispiel EMA-Portfolio- und Technologietreffen, interne Vorbereitung koordinieren und pflegen Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften in komplexen globalen Pipelines.