En 10 de marzo de 2026, el Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que las solicitudes ya están abiertas para Reuniones de cartera y tecnología (PTM) programado para el segunda mitad de 2026. El programa invita Grandes compañías farmacéuticas con amplias carteras de productos medicinales. entablar conversaciones estructuradas con la agencia.
Estos reuniones virtuales gratuitas están diseñados para abordar desafíos en el desarrollo de la cartera de productos, captura tecnologías emergentes y disruptivas, y ayudar a la EMA a anticipar la Se requieren conocimientos científicos y regulatorios para futuras solicitudes de autorización de comercialización..
Las empresas interesadas en participar deben presentar la información designada. Formulario de solicitud PTM antes del 30 de abril de 2026..La EMA revisará las solicitudes y notificará a los solicitantes el resultado. para finales de mayo de 2026.
Detalles de la actualización
El Reuniones de cartera y tecnología (PTM) brindar una oportunidad para que las grandes compañías farmacéuticas discutan Consideraciones regulatorias y científicas para toda la cartera de productos. directamente con la EMA. Las reuniones se llevan a cabo virtualmente y sin costo para los solicitantes, reduciendo las barreras a la participación y facilitando al mismo tiempo el compromiso estratégico.
El programa está diseñado específicamente para ayudar a identificar problemas que afectan al progreso de la cartera de productos y facilitar el diálogo sobre tecnologías innovadoras y disruptivas que pueden influir en futuras evaluaciones regulatorias. A través de estas discusiones, la EMA pretende alinear sus competencias científicas y regulatorias con las necesidades cambiantes de los oleoductos de la industria.
Si se concede una solicitud de reunión, los solicitantes deben presentar un documento informativo completo utilizando el Plantilla proporcionada por la EMA (Número de referencia: EMA/571070/2023). Este documento debe ser entregado De cuatro a seis semanas antes de la reunión programada a través de Eudralink..
Además, los solicitantes deben presentar un Presentación previa a la reunión y lista de participantes una semana antes de la fecha de la reunión..
Fecha límite para comentarios
El La fecha límite para presentar el formulario de solicitud para la Reunión de Portafolio y Tecnología es el 30 de abril de 2026..
El La Agencia Europea de Medicamentos comunicará los resultados de las solicitudes y los próximos pasos a finales de mayo de 2026., con reuniones aprobadas programadas para tener lugar durante el segunda mitad de 2026.
Por qué es importante
El Programa PTM ofrece una oportunidad estructurada para empresas con grandes carteras de productos medicinales abordar desafíos del desarrollo interdepartamental y tecnologías emergentes con los reguladores en una etapa temprana.
Al permitir un diálogo temprano, la iniciativa apoya estrategia regulatoria proactiva, mejora alineación en las expectativas científicas, y ayuda a reducir incertidumbre regulatoria futura en carteras complejas, incluyendo nuevas modalidades, productos biológicos y terapias avanzadas. El formato virtual y gratuito Mejora aún más la accesibilidad para las organizaciones que cumplen los requisitos.
Para quién es relevante
Este anuncio es particularmente relevante para Equipos de Asuntos Regulatorios, Asuntos Médicos, Investigación y Desarrollo y Comerciales dentro de las compañías farmacéuticas gestionando amplias carteras de productos medicinales. Estas funciones desempeñan un papel fundamental en la preparación de las solicitudes de PTM, la identificación de problemas que afectan a toda la cartera de productos y la coordinación de los materiales informativos que abordan las consideraciones científicas, regulatorias y estratégicas de la cartera de productos.
Próximos pasos
Las organizaciones que planean participar deben iniciar la coordinación interna con anticipación para garantizar la preparación y presentación oportunas de la documentación. Formulario de solicitud para la Reunión de Portafolio y Tecnología (PTM) antes del 30 de abril de 2026..
- Equipos de Asuntos Regulatorios primero debe evaluar elegibilidad de la cartera, complete y envíe el Aplicación PTM, y, si se aprueba la solicitud de reunión, coordinar la preparación de la Documento informativo de la EMA (EMA/571070/2023) y gestionar el Enviar la información a través de Eudralink entre cuatro y seis semanas antes de la reunión programada..
- Equipos de Asuntos Médicos debería identificar cuestiones científicas y de desarrollo que abarcan toda la cartera de proyectos que puede requerir debate regulatorio y trabajar en estrecha colaboración con Asuntos Regulatorios para dar forma a la Agenda de la reunión y aportaciones para la sesión informativa.
- Equipos de Investigación y Desarrollo debería contribuir para canalizar datos y temas relacionados con la tecnología, incluido modalidades novedosas o disruptivas, para su inclusión en el Documento informativo y presentación previa a la reunión.
- Equipos comerciales y de marketing debería aportar información sobre Prioridades de la estrategia de cartera y la gestión del ciclo de vida que pueden beneficiarse de alineación científica temprana con la Agencia Europea de Medicamentos.
RegASK es una plataforma líder de inteligencia regulatoria y orquestación de flujos de trabajo con inteligencia artificial de agencia. que empodera a las organizaciones globales en sectores altamente regulados, incluyendo productos de consumo y ciencias de la vida, para navegar proactivamente en entornos regulatorios complejos. Al combinar IA avanzada de Agentic con expertos en el circuito, RegASK entrega Información predictiva y procesable oportuna y automatización de extremo a extremo, ayudando a los equipos a realizar un seguimiento de las iniciativas regulatorias, como los programas de colaboración de la EMA, preparar la documentación de manera eficiente y optimizar el cumplimiento en más de 160 países. Más información o Reserve una demostración ahora.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las nuevas directrices del CDE sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe?
Reuniones de cartera y tecnología (PTM) son reuniones virtuales estructuradas organizadas por el Agencia Europea de Medicamentos para permitir que las grandes compañías farmacéuticas discutan Desafíos en el desarrollo de la cartera de productos y tecnologías emergentes con el regulador.
¿Quiénes pueden solicitar participar en las reuniones de EMA sobre cartera de proyectos y tecnología?
El programa PTM está abierto a Grandes compañías farmacéuticas con amplias carteras de productos medicinales. Las empresas que cumplan los requisitos deberán presentar un formulario de solicitud a la EMA para su revisión.
¿Cuál es el plazo para solicitar una beca PTM en 2026?
El La fecha límite para presentar la solicitud es el 30 de abril de 2026. El La EMA comunicará los resultados de las solicitudes a finales de mayo de 2026., y las reuniones aprobadas tendrán lugar en el segunda mitad de 2026.
¿Cómo puedo? RegASK ¿Cómo ayudan las organizaciones a gestionar actualizaciones como esta?
RegASK Plataforma de inteligencia regulatoria basada en IA con agentesayuda a las compañías farmacéuticas monitorAnuncios regulatorios globales, oportunidades de participación y programas de consulta. en tiempo real. Esto permite a los equipos reguladores identificar iniciativas como Reuniones sobre la cartera de productos y la tecnología de la EMA, coordinar la preparación interna y mantener Preparación para el cumplimiento normativo en oleoductos globales complejos.
Suscríbete a las últimas novedades regulatorias
Boletines informativos seleccionados
Información relevante de la industria
Acceda a información de expertos
