FDA 发布关于开发嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品的指南

FDA 的最新指南概述了开发嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品的关键考虑因素。

该指南重点关注安全性、制造和临床研究设计，解决了基因治疗产品的复杂性。

它强调需要进行全面的产品特性研究、关键工艺参数的控制以及非临床评估。

通过全面概述早期临床研究，FDA 旨在加快 CAR T 细胞的临床开发，同时确保安全性、有效性和制造可行性。