Da die COVID-19-Pandemie die klinische Forschung weiterhin stört, besteht in der Pharma- und CRO-Industrie ein erhöhter Bedarf an der Durchführung dezentraler oder hybrider klinischer Studien (DCTs), um die Effizienz klinischer Studien zu verbessern.
Lesen Sie unsere Fallstudie, um zu erfahren, wie RegASK CROs dabei unterstützt, die gesetzlichen Anforderungen für die Implementierung von DCTs in verschiedenen Ländern zu erfüllen.
Herausforderung
Eine virtuelle Forschungsorganisation wollte regulatorische Einblicke in DCTs in 16 Ländern/Regionen gewinnen, um die Durchführung klinischer Studien besser steuern zu können. Es ist jedoch nicht einfach, sich im regulatorischen Umfeld der DCTs zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Vorschriften unterscheiden sich erheblich von Land zu Land und sind nicht immer vollständig ausgereift. Life-Science-Unternehmen und CROs unterliegen regulatorischen Änderungen, die zu Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien führen.
Lösung
RegASK stellte umfassende Lösungen für regulatorische Angelegenheiten zu DCTs bereit, darunter:
- Voll Reiseführer Beantwortung von Fragen zu den Vorschriften für klinische Studien, vom Studiendesign bis hin zu einer Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Registrierung einer klinischen Studie
- A Wissenskarte Beantwortung spezifischer regulatorischer Fragen
- Ein Fahrplan für den Einreichungsprozess
- Zugang zum RegAlert-Plattform zur Regulierungsüberwachung das KI nutzt, um Updates bereitzustellen für Reiseführer Und Wissenskarte
Ergebnisse
Der Kunde erlangte spezifisches regulatorisches Fachwissen, das intern nicht vorhanden war, und reduzierte die Überwachungskosten (keine zusätzlichen Mitarbeiter erforderlich). Noch wichtiger war, dass er hinsichtlich der regulatorischen Änderungen bei DCTs beruhigt war und sich auf die Skalierung seines Geschäfts konzentrieren konnte.
