COFEPRIS (Mexiko) veröffentlicht Leitlinien für die GMP-Dokumentation bei Einreichungen von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten

Am 20. März 2025 veröffentlichte die mexikanische Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) im Amtsblatt (DOF) das Übereinkommen zur Herausgabe von Leitlinien für die Einreichung von Dokumenten zur Gewährleistung guter Herstellungspraxis (GMP) für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Leitlinien gelten für Anträge auf neue Gesundheitsregistrierungen sowie deren Erweiterungen und Änderungen. Die neu geschaffenen Vorschriften definieren die Anforderungen und Kriterien für die Einreichung von GMP-Dokumenten und zielen darauf ab, die Einhaltung internationaler Standards zu vereinfachen und die Zusammenarbeit mit anerkannten Regulierungsbehörden zu verbessern.

Wichtige Highlights

• Die Richtlinien legen die erforderlichen Unterlagen fest, darunter Zertifikate für gute Herstellungspraxis oder gleichwertige Dokumente, die für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte bei Anträgen, Erneuerungen und Änderungen der Gesundheitsregistrierung erforderlich sind.
• Der Schwerpunkt liegt auf der Einhaltung internationaler GMP-Standards, um die Produktsicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten.
• Zu den betroffenen Produktkategorien gehören:
  • Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
  • Over-the-Counter-Medikamente (OTC)
  • Verschreibungspflichtige Medikamente
  • Verschiedene medizinische Geräte, darunter Diagnose- und Therapiegeräte
• Die Verordnung fördert die Abstimmung mit weltweit anerkannten Regulierungsbehörden und ermöglicht so potenziell einen leichteren Zugang konformer Produkte zu internationalen Märkten.
• Hersteller werden dazu angehalten, diese Richtlinien strikt einzuhalten, um ihren Registrierungsstatus aufrechtzuerhalten und einen reibungsloseren Genehmigungsprozess für neue oder geänderte Gesundheitsregistrierungen sicherzustellen.

Nächste Schritte

• Hersteller sollten ihre GMP-Dokumentation prüfen und aktualisieren, um sie an die neuen COFEPRIS-Richtlinien anzupassen.
• Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Produktionsprozesse und Qualitätskontrollsysteme den überarbeiteten gesetzlichen Erwartungen entsprechen.
• Eine genaue Überwachung regulatorischer Aktualisierungen und eine proaktive Zusammenarbeit mit COFEPRIS sind für die Einhaltung der Vorschriften und die Optimierung der Genehmigungsprozesse von entscheidender Bedeutung.