Malaysias NPRA beginnt öffentliche Konsultation zu aktualisierten Richtlinien für Zell- und Gentherapieprodukte

Am 7. Oktober 2024 wird die Nationale Arzneimittelregulierungsbehörde (NPRA) von Malaysia kündigte den Start einer öffentlichen Konsultation für die 2. Ausgabe des „Leitfaden und Richtlinien für die Registrierung von Zell- und Gentherapieprodukten (CGTPs) in Malaysia.“ Die Konsultation dauert vom 7. Oktober 2024 bis 7. November 2024 Damit wird den Beteiligten eine letzte Chance geboten, ihre Meinung zu äußern, bevor die Richtlinien fertiggestellt werden. CGTPs, die gemäß dem malaysischen Sale of Drugs Act von 1952 und den Control of Drugs and Cosmetics Regulations von 1984 als biologische Produkte eingestuft werden, spielen eine entscheidende Rolle für den medizinischen Fortschritt und erfordern eine strenge Überwachung, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten Änderungsvorschlägen gehören:

• Verfeinerung der Vorschriften: Anpassungen für CGTPs der Klasse I, einschließlich Aktualisierungen der regulatorischen und Sicherheitsrahmen.
• Überarbeitungen der GMP- und GLP-Anforderungen: Sicherstellung aktualisierter Standards für die Gute Herstellungspraxis (GMP) und Klärung der Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP).
• Richtlinienaktualisierungen: Entfernung veralteter Leitlinien für gute Gewebepraxis (GTP).

An der Konsultation ist ein breites Spektrum von Interessengruppen beteiligt, darunter CGTP-Hersteller, Pharmaunternehmen, Verbände, Praktiker, Forscher und Wissenschaftler. Das Dokument entspricht nationalen und internationalen Richtlinien, beispielsweise denen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH), US-amerikanische FDA, Und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Dieses Update spiegelt Malaysias Engagement für hohe Standards im sich entwickelnden Bereich der Zell- und Gentherapie wider. Für alle Beteiligten bietet diese Konsultation eine wichtige Gelegenheit, zur zukünftigen CGTP-Regulierung im Land beizutragen.

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