La NPRA de Malaisie lance une consultation publique sur les directives actualisées relatives aux produits de thérapie cellulaire et génique

Le 7 octobre 2024, le Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) de Malaisie a annoncé le lancement d'une consultation publique pour la 2e édition du « Document d’orientation et lignes directrices pour l’enregistrement des produits de thérapie cellulaire et génique (CGTP) en Malaisie. » La consultation se déroulera du Du 7 octobre 2024 au 7 novembre 2024, offrant aux parties prenantes une dernière chance de donner leur avis avant que les lignes directrices ne soient finalisées. Les CGTP, classés comme produits biologiques en vertu de la loi malaisienne sur la vente de médicaments de 1952 et du règlement sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques de 1984, jouent un rôle essentiel dans les avancées médicales, nécessitant une surveillance rigoureuse pour garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité.

Les principaux amendements proposés comprennent :

• Affinement des réglementations:Ajustements pour les CGTP de classe I, y compris les mises à jour des cadres réglementaires et de sécurité.
• Révisions des exigences GMP et GLP:Assurer la mise à jour des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la clarification des exigences de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Mises à jour des lignes directrices:Suppression des lignes directrices obsolètes pour les bonnes pratiques en matière de tissus (GTP).

La consultation implique un large éventail de parties prenantes, notamment des fabricants de CGTP, des sociétés pharmaceutiques, des associations, des praticiens, des chercheurs et des universitaires. Le document s'aligne sur les directives nationales et internationales, telles que celles de l' Organisation mondiale de la santé (OMS), Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), FDA des États-Unis, et Agence européenne des médicaments (EMA).

Cette mise à jour reflète l'engagement de la Malaisie à maintenir des normes élevées dans le domaine en pleine évolution de la thérapie cellulaire et génique. Pour les personnes concernées, cette consultation représente une occasion essentielle de contribuer à l'avenir de la réglementation du CGTP dans le pays.

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