Der TGA hat ein Leitfadendokument mit dem Titel „Neuklassifizierung von Medizinprodukten mit direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislauf- und Nervensystem“ veröffentlicht, um die Hersteller dieser Art von Medizinprodukten bei der Einhaltung der neuen Vorschriften zu unterstützen.
Zu den Änderungen gehört die Neueinstufung aller chirurgisch-invasiven Medizinprodukte, die für den direkten Kontakt mit dem Herzen, dem Zentralnervensystem oder dem ZNS vorgesehen sind, von Klasse IIa (niedriges bis mittleres Risiko) in Klasse III (hohes Risiko), gültig ab 25. November 2021.
Diese Änderungen kamen zustande, nachdem die Therapeutic Goods Administration (TGA) eine öffentliche Konsultation durchgeführt hatte, um Feedback zu ihren Plänen einzuholen, die australischen Vorschriften für Medizinprodukte soweit wie möglich an den Rahmen der Europäischen Union anzugleichen.
Wenn eine Person Sponsor eines Medizinprodukts ist, das in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Nervensystem oder dem ZNS verwendet wird, muss sie je nach Produktstatus die neuen Vorschriften einhalten:
Medizinprodukte, die vor dem 25. November 2021 in das ARTG aufgenommen wurden – Medizinprodukte der Klassen IIa oder IIb, die vor dem 25. November 2021 in das ARTG aufgenommen wurden, dürfen weiterhin geliefert werden. Um das Gerät liefern zu können, muss der Lieferant die TGA jedoch vor dem 25. Mai 2022 darüber informieren, dass das Gerät neu klassifiziert werden muss. Außerdem muss der Lieferant vor dem 1. November 2024 einen Antrag auf Aufnahme des Geräts in das ARTG als Medizinprodukt der Klasse III einreichen.
Anträge auf Aufnahme eines Medizinprodukts in das ARTG, die vor dem 25. November 2021 eingereicht wurden – wenn ein Lieferant vor dem 25. November 2021 einen Antrag auf Aufnahme eines Produkts der Klasse IIa in das ARTG gestellt hat, wird der Antrag geprüft und das Produkt gemäß den alten Klassifizierungsregeln als Produkt der Klasse IIa in das ARTG aufgenommen. Um das Produkt in ein Produkt der Klasse III umzuklassifizieren, muss der Lieferant die TGA vor dem 25. Mai 2022 und innerhalb von 2 Monaten nach dem Beginn der Aufnahme des Geräts in das ARTG benachrichtigen und außerdem vor dem 1. November 2024 einen Antrag auf Aufnahme des Geräts in das ARTG als Produkt der Klasse III einreichen. Wenn der Lieferant die TGA nicht vor dem 25. Mai 2022 oder innerhalb von zwei Monaten nach dem Beginn der Aufnahme des Geräts in das ARTG benachrichtigt, fällt das Gerät nicht mehr unter die Übergangsregelungen und der Lieferant muss die Lieferung des Geräts ab dem 1. November 2024 einstellen und die Aufnahme stornieren.
Anträge auf Aufnahme eines neuen Medizinprodukts in das ARTG am oder nach dem 25. November 2021 – Jeder Antrag auf Aufnahme eines neuen Geräts, das noch nicht im ARTG veröffentlicht ist, muss am oder nach dem 25. November 2021 bei der TGA eingereicht werden und muss als Antrag für ein Medizinprodukt der Klasse III eingereicht werden.
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