Los equipos regulatorios trabajan en un entorno donde los cambios regulatorios pueden tener implicaciones en los mercados y los productos. carteras y funciones empresariales.
Figura 1. Fuente: RegASK, Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo de 2026.
Encuesta SORAC del año pasado Se observó una gran brecha entre la detección de cambios regulatorios y la implementación de medidas al respecto. El 37% de las organizaciones no cumplió con al menos un requisito regulatorio el año anterior. Solo 7% pudo identificar una nueva regulación y ejecutar un plan de respuesta en un plazo de 48 horas.
La adopción de la IA también se está convirtiendo en un tema importante en el debate sobre asuntos regulatorios. Sin embargo, las cifras de adopción por sí solas no nos dicen mucho sobre los resultados.
Las preguntas que surgen ahora son: ¿en qué aspectos mejora la IA el trabajo regulatorio?, ¿qué casos de uso ofrecen un valor cuantificable?, ¿cómo miden las organizaciones ese valor?, y si la IA está empezando a cambiar el modelo operativo y las habilidades que necesitan los equipos regulatorios.
Responder a estas preguntas implica analizar qué sucede después de que se detecta una señal regulatoria. Las organizaciones deben identificar qué novedades son relevantes, evaluar su impacto con la suficiente rapidez para fundamentar una decisión y coordinar las acciones subsiguientes en todas las funciones, mercados y carteras de productos.
Figura 2. Tres etapas agrupan los cinco elementos de agilidad regulatoria que se describen a continuación.
La encuesta sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo de 2027 examina cinco cuestiones relacionadas:
- ¿Con qué eficacia pueden las organizaciones convertir los cambios normativos en acciones concretas?
- ¿Dónde está generando la IA un valor cuantificable?
- ¿Está afectando la IA a los modelos operativos y a los roles profesionales?
- ¿Cómo se relacionan los asuntos regulatorios con las decisiones empresariales más amplias?
- ¿Pueden los equipos gestionar la creciente complejidad con recursos limitados?
1. ¿Están las organizaciones mejorando a la hora de convertir los cambios normativos en acciones concretas?
Durante años, la inteligencia regulatoria se ha centrado en un solo problema: identificar los cambios regulatorios relevantes. Esta labor sigue siendo fundamental. Detectar una nueva regulación, guía o desarrollo de políticas es el punto de partida del proceso.
Los equipos deben entonces comprender qué cambió, evaluar su relevancia para la organización, analizar el impacto potencial y decidir los pasos a seguir. En ese punto, la complejidad regulatoria se convierte en un desafío para la ejecución.
Un solo acontecimiento puede tener repercusiones en productos, mercados y funciones empresariales. La información suele circular entre los equipos de asuntos regulatorios, calidad, legal y comercial antes de que la organización defina una respuesta.
Una pregunta que se plantea a los responsables de la regulación es cómo debe tenerse en cuenta el desempeño, considerando tanto la rapidez de la detección como la eficacia de la evaluación, la toma de decisiones y las medidas adoptadas.
¿Qué es la agilidad regulatoria?
La agilidad regulatoria es la capacidad de una organización para detectar, comprender y responder a los cambios normativos. La rapidez es fundamental, al igual que lo que sucede después de la detección.
Una organización puede identificar rápidamente un problema y aun así tardar días en evaluar su importancia. Completar una evaluación de impacto deja abierta la cuestión de quién debe actuar. Incluso una decisión acertada requiere visibilidad sobre si se ha finalizado el trabajo necesario.
Por lo tanto, la agilidad regulatoria depende de las conexiones entre cinco etapas:
- Detección: identificación de novedades regulatorias relevantes
- Comprender: establecer qué cambió y por qué es importante.
- Evaluación de impacto: determinar las implicaciones para los productos, los mercados y la organización.
- Toma de decisiones: establecer la respuesta adecuada
- Acción: coordinar y realizar el seguimiento del trabajo que sigue
Los resultados del informe SORAC de 2026 Esto sugiere que estas conexiones siguen siendo difíciles para muchas organizaciones. La brecha entre las organizaciones que no cumplen con los requisitos y aquellas que logran pasar de la identificación a una respuesta ejecutada en 48 horas plantea una cuestión más amplia sobre cómo se debe medir el desempeño regulatorio más allá del acceso a la información.
Este año, RegASK presenta el Índice de Agilidad Regulatoria, diseñado para analizar el grado de preparación de las organizaciones para evaluar y responder a los cambios normativos. Los participantes pueden optar por recibir su puntuación junto con el informe completo.
¿Qué tan ágil es su organización reguladora?
La encuesta SORAC 2027 estará abierta hasta el 2 de octubre. Se tarda aproximadamente 10 minutos en completarla, y los participantes pueden optar por recibir su puntuación del Índice de Agilidad Regulatoria junto con el informe completo.
Responda la encuesta2. ¿Está la IA generando un valor cuantificable más allá de su adopción?
A medida que se expande la adopción de la IA, la pregunta cambia: ya no se trata de si las organizaciones están experimentando con la IA, sino de si esa adopción produce mejoras cuantificables en el trabajo regulatorio.
Una organización puede implementar IA y seguir trabajando al mismo ritmo, con la misma información y obteniendo los mismos resultados. La pregunta clave es dónde la IA mejora los resultados y dónde se está generando un valor cuantificable.
La encuesta de este año examina dónde la IA crea valor cuantificable en el trabajo regulatorio, cómo está evolucionando la gobernanza y si la IA está haciendo que las organizaciones sean más ágiles.
En lugar de contabilizar los proyectos piloto en marcha o las herramientas desplegadas, las organizaciones reguladoras pueden preguntarse si la IA les resulta útil:
- Mostrar información relevante de manera más eficiente
- Reducir el esfuerzo en tareas regulatorias de gran volumen
- Facilitar una evaluación y toma de decisiones más rápidas.
- Relacionar la información regulatoria con el contexto de la empresa.
- Coordinar los flujos de trabajo posteriores de forma más eficaz.
Esto plantea otra pregunta: ¿cuál es el equilibrio adecuado entre automatización, IA y experiencia humana en las distintas tareas regulatorias? La encuesta ayudará a explorar dónde la tecnología mejora los resultados y dónde el juicio de los expertos sigue siendo fundamental.
3. ¿Está la IA cambiando el modelo operativo regulatorio y los roles dentro del mismo?
Figura 3. Donde la adopción de la IA se encuentra con el modelo operativo regulatorio.
La adopción de la IA suele considerarse una decisión tecnológica. SORAC 2027 analiza si también influye en la organización del trabajo regulatorio.
La incorporación de la IA a una tarea aislada puede agilizarla. El trabajo regulatorio rara vez se realiza de forma aislada. La investigación sirve de base para la evaluación, la evaluación para la toma de decisiones y las decisiones generan acciones que involucran a múltiples equipos.
A medida que la IA pasa de la experimentación a las operaciones regulatorias, esa distinción cobra mayor importancia. Esto implica analizar cómo ingresa la información regulatoria a la empresa, cómo se prioriza, cómo se aplica el contexto corporativo, cómo se revisan los hallazgos relevantes y cómo las decisiones se convierten en acciones concretas.
La encuesta de 2027 explora cómo las organizaciones abordan estos temas. La IA agente añade otra dimensión. A medida que las capacidades de la IA se extienden a múltiples etapas de un flujo de trabajo, las organizaciones se enfrentan a preguntas sobre dónde se pueden aplicar estos sistemas, dónde debe intervenir la revisión humana y cómo se debe mantener la rendición de cuentas.
¿Está la IA transformando las habilidades y funciones que necesitan los equipos reguladores?
A medida que la IA se integra en más procesos regulatorios, surge una nueva pregunta: ¿cómo podría esto cambiar la forma en que los profesionales invierten su tiempo y dónde la experiencia humana genera mayor valor?
Algunas actividades que antes requerían un esfuerzo manual considerable ahora cuentan con el apoyo de la IA. Encontrar información es diferente a interpretarla. Resumir un desarrollo es distinto a determinar si es relevante para una cartera de productos específica. Identificar un problema potencial es un paso, y decidir cómo responde la organización es otro.
SORAC 2027 analizará qué habilidades consideran las organizaciones cada vez más importantes a medida que la IA se integra en el trabajo regulatorio, incluyendo cómo los equipos abordan la alfabetización en IA, la validación, el juicio contextual, la gobernanza y la coordinación interfuncional.
La encuesta analiza cómo la IA está transformando la función regulatoria y su rol estratégico dentro de la empresa, junto con los cambios en los modelos operativos. Para los líderes, esto plantea interrogantes sobre las competencias, la gobernanza y la rendición de cuentas.
Una posibilidad es que el personal regulador evolucione modificando dónde y cómo se aplica la experiencia. SORAC 2027 comprobará si se está produciendo ese cambio.
4. ¿Se está convirtiendo la agilidad regulatoria en una capacidad empresarial más amplia?
La necesidad de agilidad se hace más evidente cuando los cambios normativos coinciden con una disrupción empresarial más amplia.
Los aranceles y los cambios en la política comercial pueden afectar el acceso a los mercados y las operaciones regulatorias. Un solo cambio de política puede tener consecuencias para los productos, las cadenas de suministro y los planes comerciales en múltiples mercados. La encuesta de este año analiza directamente esos efectos.
Los asuntos regulatorios vinculan los cambios externos con la respuesta empresarial. Cuando una organización evalúa dónde puede lanzar, seguir vendiendo o adaptar un producto, la información regulatoria se convierte en parte de una decisión comercial y operativa más amplia.
Esto plantea una cuestión más amplia sobre el papel de los asuntos regulatorios a la hora de ayudar a la empresa a comprender los cambios con la suficiente antelación para poder actuar.
SORAC 2027 examina si las organizaciones consideran cada vez más que la agilidad regulatoria es relevante para la resiliencia, el acceso al mercado y la rapidez de las decisiones, más allá de la propia función regulatoria.
5. ¿Pueden las organizaciones absorber una mayor complejidad sin aumentar los recursos al mismo ritmo?
Los hallazgos previos de SORAC han puesto de manifiesto la brecha entre la carga de trabajo regulatoria y los recursos disponibles.
La edición de este año analiza si esa brecha está cambiando y cómo están respondiendo las organizaciones. ¿Están los equipos aumentando su plantilla, rediseñando los flujos de trabajo, utilizando IA para reducir el trabajo manual o modificando la experiencia requerida y su distribución?
La IA hace que esta cuestión sea particularmente relevante. Esto plantea la pregunta de si la tecnología por sí sola es suficiente para abordar los desafíos del modelo operativo.
SORAC 2027 analizará cómo las conexiones entre la inteligencia regulatoria, la evaluación de impacto y la ejecución afectan el flujo del trabajo regulatorio.
Comprender si las organizaciones están rediseñando el trabajo regulatorio, en lugar de automatizar actividades individuales, constituye una parte importante del objetivo de referencia de 2027.
Estableciendo el marco regulatorio de referencia para 2027.
En su tercer año, la Encuesta sobre el Estado de los Asuntos Regulatorios y el Cumplimiento Normativo ofrece un análisis anual del sector, examinando los riesgos, las prioridades y los recursos que influyen en los asuntos regulatorios en los sectores de ciencias de la vida y productos de consumo. Los resultados de la edición anterior fueron citados en el Informe Matutino de Riesgos de The Wall Street Journal.
La edición de 2027 examina cinco cuestiones relacionadas: con qué eficacia las organizaciones pueden pasar del cambio normativo a la acción; dónde está generando la IA un valor cuantificable; si la IA está afectando a los modelos operativos y a las funciones profesionales; cómo se relacionan los asuntos regulatorios con las decisiones empresariales más amplias; y si los equipos están encontrando nuevas formas de gestionar la creciente complejidad con recursos limitados.
En conjunto, estos temas abordan una cuestión más amplia: ¿están las organizaciones mejor preparadas para convertir los cambios normativos en acciones oportunas e informadas?
Los resultados ofrecerán una nueva perspectiva sobre la agilidad regulatoria en todo el sector de cara a 2027.
Participe en la encuesta sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo de 2027.
La encuesta sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo de 2027 estará abierta hasta el 2 de octubre de 2026. Se invita a participar a líderes de asuntos regulatorios, cumplimiento normativo, calidad y negocios de los sectores de ciencias de la vida y productos de consumo de todo el mundo.
La encuesta dura aproximadamente 10 minutos y se adapta al rol de cada participante. Todas las respuestas son confidenciales y se presentan únicamente de forma agregada. Los participantes pueden optar por recibir su puntuación del Índice de Agilidad Regulatoria junto con el informe completo.
Los resultados se publicarán en el Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo de 2027, en noviembre de 2026.
