Les équipes réglementaires travaillent dans un environnement où les changements réglementaires peuvent avoir des répercussions sur l'ensemble des marchés et des produits. portefeuilles et fonctions commerciales.
Figure 1. Source : RegASK, Rapport 2026 sur l’état des affaires réglementaires et de la conformité.
L'enquête SORAC de l'année dernière L'étude a révélé un écart important entre la détection des changements réglementaires et leur mise en œuvre. Trente-sept pour cent des organisations avaient manqué au moins une obligation réglementaire l'année précédente. Seules 7% ont pu identifier une nouvelle réglementation et mettre en œuvre un plan d'action dans les 48 heures.
L'adoption de l'IA devient également un élément important du débat sur les questions réglementaires. Les chiffres d'adoption, pris isolément, ne nous renseignent guère sur les résultats.
Les questions qui se posent désormais sont les suivantes : où l’IA améliore-t-elle le travail réglementaire ? Quels cas d’utilisation offrent une valeur mesurable ? Comment les organisations mesurent-elles cette valeur ? Et l’IA commence-t-elle à modifier le modèle opérationnel et les compétences dont les équipes réglementaires ont besoin ?.
Pour y répondre, il faut analyser les conséquences de la détection d'un signal réglementaire. Les organisations doivent identifier les évolutions importantes, évaluer leur impact suffisamment rapidement pour étayer une décision et coordonner les actions qui en découlent entre les différentes fonctions, marchés et gammes de produits.
Figure 2. Trois étapes regroupent les cinq éléments de l'agilité réglementaire décrits ci-dessous.
L’enquête 2027 sur l’état des affaires réglementaires et de la conformité examine cinq questions connexes :
- Dans quelle mesure les organisations peuvent-elles transformer efficacement les changements réglementaires en actions concrètes ?
- Où l'IA produit-elle une valeur mesurable ?
- L’IA influence-t-elle les modèles opérationnels et les rôles professionnels ?
- Comment les affaires réglementaires s'articulent-elles avec les décisions commerciales plus larges ?
- Les équipes peuvent-elles gérer une complexité croissante avec des ressources limitées ?
1. Les organisations parviennent-elles de mieux en mieux à transformer les changements réglementaires en actions concrètes ?
Depuis des années, la veille réglementaire se concentre sur un seul problème : identifier les changements réglementaires pertinents. Ce travail demeure essentiel. La détection d’une nouvelle réglementation, d’une nouvelle orientation ou d’une nouvelle politique en est le point de départ.
Les équipes doivent alors comprendre ce qui a changé, en évaluer la pertinence pour l'organisation, en mesurer l'impact potentiel et décider des prochaines étapes. La complexité réglementaire devient alors un véritable défi d'exécution.
Un seul événement peut avoir des répercussions sur l'ensemble des produits, des marchés et des fonctions de l'entreprise. L'information circule souvent entre les équipes des affaires réglementaires, de la qualité, juridiques et commerciales avant que l'organisation ne définisse une réponse.
L'une des questions que doivent se poser les responsables de la réglementation est de savoir comment la performance doit prendre en compte à la fois la rapidité de la détection et l'efficacité de l'évaluation, de la prise de décision et de l'action.
Qu’est-ce que l’agilité réglementaire ?
L'agilité réglementaire désigne la capacité d'une organisation à détecter, comprendre et réagir aux changements réglementaires. La rapidité d'exécution est essentielle, tout comme les mesures prises après la détection.
Une organisation peut identifier rapidement un problème et pourtant consacrer des jours à en évaluer l'importance. La réalisation d'une analyse d'impact ne permet pas de déterminer qui est responsable. Même une décision judicieuse nécessite de savoir si les travaux requis ont été effectués.
L’agilité réglementaire dépend donc des liens entre cinq étapes :
- Détection : identification des évolutions réglementaires pertinentes
- Comprendre : établir ce qui a changé et pourquoi c'est important
- Évaluation d'impact : déterminer les implications pour les produits, les marchés et l'organisation
- Prise de décision : définir la réponse appropriée
- Action : coordonner et suivre le travail qui suit
Les résultats de SORAC 2026 Ces liens restent difficiles à établir pour de nombreuses organisations. L'écart entre celles qui ne remplissent pas les conditions requises et celles qui parviennent à passer de l'identification du problème à une réponse concrète en moins de 48 heures soulève une question plus générale quant à la manière d'évaluer la performance réglementaire au-delà de l'accès à l'information.
Cette année, RegASK lance l'Indice d'agilité réglementaire, conçu pour évaluer la capacité des organisations à appréhender et à s'adapter aux évolutions réglementaires. Les participants peuvent choisir de recevoir leur score avec le rapport complet.
Votre organisation réglementaire est-elle agile ?
L'enquête SORAC 2027 est ouverte jusqu'au 2 octobre. Elle prend environ 10 minutes et les participants peuvent choisir de recevoir leur score d'indice d'agilité réglementaire ainsi que le rapport complet.
Participez au sondage2. L'IA crée-t-elle une valeur mesurable au-delà de son adoption ?
À mesure que l'adoption de l'IA se généralise, la question n'est plus de savoir si les organisations expérimentent l'IA, mais si cette adoption produit des améliorations mesurables dans le travail réglementaire.
Une organisation peut déployer l'IA tout en conservant le même rythme de travail, les mêmes informations et les mêmes résultats. La question pertinente est de savoir où l'IA améliore les résultats et où une valeur ajoutée mesurable se manifeste.
L'enquête de cette année examine comment l'IA crée une valeur mesurable dans le travail réglementaire, comment la gouvernance évolue et si l'IA rend les organisations plus agiles.
Plutôt que de compter les projets pilotes en cours ou les outils déployés, les organismes de réglementation peuvent se demander si l'IA leur est utile :
- Afficher plus efficacement les informations pertinentes
- Réduire les efforts consacrés aux tâches réglementaires à volume élevé
- Soutenir une évaluation et une prise de décision plus rapides
- Relier les informations réglementaires au contexte de l'entreprise
- Coordonner plus efficacement les flux de travail en aval
Cela soulève une autre question : quel est le juste équilibre entre automatisation, intelligence artificielle et expertise humaine pour les différentes tâches réglementaires ? L’enquête permettra d’identifier les domaines où la technologie améliore les résultats et ceux où le jugement d’experts demeure essentiel.
3. L’IA est-elle en train de modifier le modèle opérationnel réglementaire et les rôles qui y sont associés ?
Figure 3. Où l'adoption de l'IA rencontre le modèle opérationnel réglementaire.
L’adoption de l’IA est souvent abordée comme un choix technologique. SORAC 2027 examine si elle influe également sur l’organisation du travail réglementaire.
L'intégration de l'IA dans une tâche isolée peut l'accélérer. Le travail réglementaire est rarement mené de manière isolée. La recherche alimente l'évaluation, l'évaluation éclaire les décisions, et les décisions engendrent des actions impliquant de multiples équipes.
À mesure que l'IA passe de l'expérimentation aux opérations réglementaires, cette distinction prend une importance accrue. Il s'agit alors d'examiner comment l'information réglementaire est intégrée à l'entreprise, comment elle est priorisée, comment le contexte de l'entreprise est pris en compte, comment les conclusions qui en découlent sont analysées et comment les décisions se traduisent en actions concrètes.
L'étude de 2027 examine comment les organisations abordent ces questions. L'IA agentique ajoute une nouvelle dimension. À mesure que les capacités de l'IA s'étendent à de multiples étapes d'un flux de travail, les organisations s'interrogent sur les domaines d'application de ces systèmes, le rôle de la supervision humaine et la manière de garantir la responsabilité.
L’IA est-elle en train de redéfinir les compétences et les rôles dont les équipes de réglementation ont besoin ?
À mesure que l'IA s'intègre davantage aux processus réglementaires, une nouvelle question se pose : comment cela pourrait-il modifier l'utilisation du temps des professionnels et les domaines où l'expertise humaine crée le plus de valeur ?
Certaines activités qui exigeaient auparavant un effort manuel considérable sont de plus en plus souvent prises en charge par l'IA. La recherche d'informations diffère de leur interprétation. Résumer un développement est différent de déterminer son importance pour un portefeuille de produits spécifique. Identifier un problème potentiel est une étape, décider de la réponse à apporter à l'organisation en est une autre.
SORAC 2027 explorera les compétences que les organisations considèrent comme de plus en plus importantes à mesure que l'IA s'intègre au travail réglementaire, notamment la manière dont les équipes envisagent la culture de l'IA, la validation, le jugement contextuel, la gouvernance et la coordination interfonctionnelle.
L'étude examine comment l'IA redéfinit la fonction réglementaire et son rôle stratégique au sein de l'entreprise, parallèlement aux changements des modèles opérationnels. Pour les dirigeants, cela soulève des questions relatives aux compétences, à la gouvernance et à la responsabilité.
Il est possible que le secteur de la réglementation évolue en modifiant le lieu et les modalités d'application des compétences. SORAC 2027 permettra de vérifier si cette évolution est en cours.
4. L’agilité réglementaire devient-elle une compétence commerciale plus large ?
Le besoin d'agilité devient le plus évident lorsque les changements réglementaires se conjuguent à des perturbations plus larges du monde des affaires.
Les droits de douane et les changements de politique commerciale peuvent affecter l'accès aux marchés et les opérations réglementaires. Une seule modification de politique peut avoir des répercussions sur les produits, les chaînes d'approvisionnement et les plans commerciaux sur de nombreux marchés. L'enquête de cette année examine directement ces effets.
Les affaires réglementaires permettent de relier les changements externes aux réponses des entreprises. Lorsqu'une organisation évalue où lancer, continuer à commercialiser ou adapter un produit, les informations réglementaires deviennent un élément d'une décision commerciale et opérationnelle plus globale.
Cela soulève une question plus large concernant le rôle des affaires réglementaires pour aider l'entreprise à comprendre les changements suffisamment tôt pour pouvoir agir.
SORAC 2027 examine si les organisations considèrent de plus en plus l'agilité réglementaire comme un facteur pertinent pour la résilience, l'accès au marché et la rapidité des décisions au-delà de la fonction réglementaire elle-même.
5. Les organisations peuvent-elles absorber plus de complexité sans ajouter de ressources au même rythme ?
Les résultats précédents de SORAC ont mis en évidence l'écart entre la charge de travail réglementaire et les ressources disponibles.
Cette édition examine si cet écart évolue et comment les organisations réagissent. Les équipes augmentent-elles leurs effectifs, repensent-elles leurs processus, utilisent-elles l'IA pour réduire les tâches manuelles ou modifient-elles les compétences requises et leur répartition ?
L'intelligence artificielle rend cette question particulièrement pertinente. Cela soulève la question de savoir si la technologie seule suffit à relever les défis liés aux modèles opérationnels.
SORAC 2027 explorera comment les liens entre la veille réglementaire, l'évaluation d'impact et l'exécution influencent le déroulement des travaux réglementaires.
Comprendre si les organisations repensent leur travail réglementaire plutôt que d'automatiser des activités individuelles constitue un élément important du référentiel de 2027.
Élaboration du cadre réglementaire de référence pour 2027
Publiée pour la troisième année consécutive, l'enquête annuelle sur l'état des affaires réglementaires et de la conformité offre un panorama des risques, des priorités et des ressources qui façonnent les affaires réglementaires dans les secteurs des sciences de la vie et des produits de consommation. Les conclusions de l'édition précédente ont été citées dans le Morning Risk Report du Wall Street Journal.
L'édition 2027 examine cinq questions connexes : comment les organisations peuvent passer efficacement des changements réglementaires à l'action ; où l'IA produit une valeur mesurable ; si l'IA affecte les modèles opérationnels et les rôles professionnels ; comment les affaires réglementaires s'articulent avec les décisions commerciales plus larges ; et si les équipes trouvent de nouvelles façons de gérer la complexité croissante avec des ressources limitées.
Pris ensemble, ces thèmes abordent une question plus vaste : les organisations sont-elles de mieux en mieux armées pour transformer les changements réglementaires en actions opportunes et éclairées ?
Ces résultats offriront une nouvelle perspective sur l'agilité réglementaire dans l'ensemble du secteur à l'approche de 2027.
Participez à l'enquête 2027 sur l'état des affaires réglementaires et de la conformité
L’enquête 2027 sur l’état des affaires réglementaires et de la conformité est ouverte jusqu’au 2 octobre 2026. Les responsables des affaires réglementaires, de la conformité, de la qualité et des affaires commerciales des sciences de la vie et des produits de consommation du monde entier sont invités à participer.
Le questionnaire dure environ 10 minutes et s'adapte au rôle de chaque participant. Toutes les réponses sont confidentielles et ne sont communiquées que sous forme agrégée. Les participants peuvent choisir de recevoir leur score d'Indice d'agilité réglementaire avec le rapport complet.
Les résultats seront publiés dans le rapport 2027 sur l'état des affaires réglementaires et de la conformité, en novembre 2026.
