Regulatorische Teams arbeiten in einem Umfeld, in dem regulatorische Änderungen Auswirkungen auf Märkte und Produkte haben können. Portfolios und Geschäftsfunktionen.
Abbildung 1. Quelle: RegASK, Bericht über den Stand der regulatorischen Angelegenheiten und der Einhaltung der Vorschriften 2026.
SORAC-Umfrage des letzten Jahres Es zeigte sich eine große Diskrepanz zwischen der Erkennung regulatorischer Änderungen und deren Umsetzung. 37 Prozent der Organisationen hatten im Vorjahr mindestens eine regulatorische Anforderung nicht erfüllt. Nur 7% war in der Lage, eine neue Vorschrift zu identifizieren und innerhalb von 48 Stunden einen Reaktionsplan umzusetzen.
Die Einführung von KI wird auch zu einem wichtigen Bestandteil der regulatorischen Diskussion. Allein die Nutzungszahlen sagen jedoch wenig über die tatsächlichen Ergebnisse aus.
Die Fragen lauten nun: Wo verbessert KI die regulatorische Arbeit? Welche Anwendungsfälle liefern einen messbaren Mehrwert? Wie messen Organisationen diesen Mehrwert? Und beginnt KI, das Betriebsmodell und die benötigten Fähigkeiten der Regulierungsteams zu verändern?.
Die Beantwortung dieser Fragen erfordert eine Analyse der Folgen nach dem Auftreten eines regulatorischen Signals. Unternehmen müssen die relevanten Entwicklungen identifizieren, deren Auswirkungen schnell genug bewerten, um eine Entscheidung zu ermöglichen, und die darauf folgenden Maßnahmen funktions-, markt- und produktübergreifend koordinieren.
Abbildung 2. Drei Stufen gruppieren die fünf im Folgenden beschriebenen Elemente der regulatorischen Agilität.
Die Studie „Stand der Regulierungsangelegenheiten und der Einhaltung von Vorschriften 2027“ untersucht fünf zusammenhängende Fragen:
- Wie effektiv können Organisationen regulatorische Änderungen in die Praxis umsetzen?
- Wo erzeugt KI einen messbaren Mehrwert?
- Beeinflusst KI Betriebsmodelle und Berufsrollen?
- Wie hängen regulatorische Angelegenheiten mit umfassenderen Geschäftsentscheidungen zusammen?
- Können Teams mit begrenzten Ressourcen die zunehmende Komplexität bewältigen?
1. Werden Organisationen besser darin, regulatorische Änderungen in die Praxis umzusetzen?
Seit Jahren konzentriert sich die Regulierungsanalyse auf ein Problem: die Identifizierung relevanter regulatorischer Änderungen. Diese Arbeit ist nach wie vor unerlässlich. Die Erkennung einer neuen Verordnung, Leitlinie oder politischen Entwicklung setzt den Prozess in Gang.
Die Teams müssen anschließend verstehen, was sich geändert hat, deren Relevanz für das Unternehmen beurteilen, die potenziellen Auswirkungen einschätzen und über das weitere Vorgehen entscheiden. Die regulatorische Komplexität wird an diesem Punkt zu einer Herausforderung für die Umsetzung.
Eine einzelne Entwicklung kann Auswirkungen auf Produkte, Märkte und Geschäftsbereiche haben. Informationen zirkulieren häufig zwischen den Abteilungen für Zulassung, Qualitätssicherung, Recht und Vertrieb, bevor das Unternehmen eine endgültige Antwort festlegt.
Eine Frage für die Verantwortlichen in den Regulierungsbehörden ist, wie die Leistung sowohl die Geschwindigkeit der Erkennung als auch die Effektivität der Bewertung, Entscheidungsfindung und des Handelns berücksichtigen sollte.
Was versteht man unter regulatorischer Agilität?
Regulatorische Agilität bezeichnet die Fähigkeit einer Organisation, regulatorische Änderungen zu erkennen, zu verstehen und darauf zu reagieren. Geschwindigkeit ist dabei ebenso wichtig wie die Maßnahmen nach der Erkennung.
Eine Organisation kann eine Entwicklung schnell erkennen und dennoch Tage damit verbringen, deren Bedeutung zu bewerten. Selbst nach Abschluss einer Folgenabschätzung bleibt die Frage offen, wer die Maßnahmen ergreift. Noch eine fundierte Entscheidung erfordert Transparenz darüber, ob die erforderlichen Arbeiten abgeschlossen wurden.
Regulatorische Agilität hängt daher von den Verbindungen zwischen fünf Stufen ab:
- Erkennung: Identifizierung relevanter regulatorischer Entwicklungen
- Verstehen: Feststellen, was sich verändert hat und warum es wichtig ist
- Folgenabschätzung: Ermittlung der Auswirkungen auf Produkte, Märkte und die Organisation
- Entscheidungsfindung: die angemessene Reaktion festlegen
- Maßnahme: Koordinierung und Nachverfolgung der nachfolgenden Arbeiten
Die SORAC-Ergebnisse von 2026 Dies deutet darauf hin, dass diese Verbindungen für viele Organisationen weiterhin schwierig sind. Die Kluft zwischen Organisationen, die Anforderungen nicht erfüllen, und solchen, die innerhalb von 48 Stunden von der Identifizierung zur Umsetzung einer Maßnahme gelangen können, wirft eine grundsätzliche Frage auf: Wie sollte die regulatorische Leistung jenseits des Informationszugangs gemessen werden?.
In diesem Jahr führt RegASK den Regulatory Agility Index ein, der untersucht, wie gut Organisationen auf regulatorische Änderungen vorbereitet sind. Teilnehmer können sich anmelden und ihre Punktzahl zusammen mit dem vollständigen Bericht erhalten.
Wie agil ist Ihre Regulierungsbehörde?
Die SORAC-Umfrage 2027 ist noch bis zum 2. Oktober geöffnet. Sie dauert etwa 10 Minuten, und die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, ihren Regulatory Agility Index-Wert zusammen mit dem vollständigen Bericht zu erhalten.
Nehmen Sie an der Umfrage teil2. Schafft KI über die bloße Einführung hinaus einen messbaren Mehrwert?
Mit der zunehmenden Verbreitung von KI verschiebt sich die Frage von der Frage, ob Organisationen mit KI experimentieren, hin zu der Frage, ob diese Einführung messbare Verbesserungen in der Regulierungsarbeit bewirkt.
Eine Organisation kann KI einsetzen und weiterhin mit der gleichen Geschwindigkeit, den gleichen Informationen und den gleichen Ergebnissen arbeiten. Die entscheidende Frage ist, wo KI die Ergebnisse verbessert und wo ein messbarer Mehrwert entsteht.
Die diesjährige Studie untersucht, wo KI in der Regulierungsarbeit einen messbaren Mehrwert schafft, wie sich die Governance weiterentwickelt und ob KI Organisationen agiler macht.
Anstatt laufende Pilotprojekte oder eingesetzte Tools zu zählen, können Regulierungsbehörden fragen, ob KI ihnen hilft:
- Oberflächenrelevante Informationen effizienter darstellen
- Reduzierung des Aufwands bei regulatorischen Aufgaben mit hohem Volumen
- Unterstützung einer schnelleren Beurteilung und Entscheidungsfindung
- Verknüpfen Sie regulatorische Informationen mit dem Unternehmenskontext
- Koordinieren Sie nachgelagerte Arbeitsabläufe effektiver
Dies wirft eine weitere Frage auf: Wie lässt sich das richtige Verhältnis von Automatisierung, KI und menschlicher Expertise bei verschiedenen regulatorischen Aufgaben finden? Die Umfrage soll dazu beitragen, herauszufinden, wo Technologie die Ergebnisse verbessert und wo Expertenurteile weiterhin von zentraler Bedeutung sind.
3. Verändert KI das regulatorische Betriebsmodell und die darin enthaltenen Rollen?
Abbildung 3. Wo die Einführung von KI auf das regulatorische Betriebsmodell trifft.
Die Einführung von KI wird oft als Technologieentscheidung diskutiert. SORAC 2027 untersucht, ob sie sich auch auf die Organisation der Regulierungsarbeit auswirkt.
Der Einsatz von KI in einer isolierten Aufgabe kann diese beschleunigen. Regulierungsarbeit findet selten isoliert statt. Forschungsergebnisse fließen in Bewertungen ein, Bewertungen in Entscheidungen, und Entscheidungen ziehen Maßnahmen nach sich, an denen mehrere Teams beteiligt sind.
Mit dem Übergang von KI-Experimenten in den regulatorischen Bereich gewinnt diese Unterscheidung an Bedeutung. Das bedeutet, zu untersuchen, wo regulatorische Informationen in das Unternehmen gelangen, wie sie priorisiert werden, wie der Unternehmenskontext berücksichtigt wird, wie wichtige Erkenntnisse geprüft werden und wie Entscheidungen in die Verantwortung für das weitere Vorgehen umgesetzt werden.
Die Studie von 2027 untersucht, wie Organisationen mit diesen Herausforderungen umgehen. Agentische KI eröffnet eine weitere Dimension. Da KI-Funktionen immer mehr Phasen eines Arbeitsablaufs durchdringen, stehen Organisationen vor der Frage, wo diese Systeme eingesetzt werden können, wo menschliche Überprüfung angebracht ist und wie die Verantwortlichkeit gewahrt werden kann.
Verändert KI die Fähigkeiten und Rollen, die Regulierungsbehörden benötigen?
Da KI zunehmend in regulatorische Arbeitsabläufe Einzug hält, stellt sich eine neue Frage: Wie könnte sich dadurch verändern, wo Fachkräfte ihre Zeit verbringen und wo menschliches Fachwissen den größten Mehrwert schafft?
Einige Tätigkeiten, die früher einen erheblichen manuellen Aufwand erforderten, werden zunehmend durch KI unterstützt. Informationen zu finden ist etwas anderes, als sie zu interpretieren. Eine Entwicklung zusammenzufassen ist etwas anderes, als zu beurteilen, ob sie für ein bestimmtes Produktportfolio relevant ist. Ein potenzielles Problem zu identifizieren ist der eine Schritt, die Entscheidung über die Reaktion des Unternehmens der andere.
Die SORAC 2027 wird untersuchen, welche Fähigkeiten Organisationen als zunehmend wichtig erachten, da KI Teil der Regulierungsarbeit wird, einschließlich der Frage, wie Teams über KI-Kompetenz, Validierung, kontextbezogene Beurteilung, Governance und funktionsübergreifende Koordination nachdenken.
Die Studie untersucht, wie KI die Regulierungsfunktion und ihre strategische Rolle im Unternehmen sowie die sich wandelnden Betriebsmodelle verändert. Für Führungskräfte wirft dies Fragen zu Kompetenzen, Unternehmensführung und Verantwortlichkeit auf.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass sich die regulatorischen Arbeitsverhältnisse durch eine Veränderung der Anwendungsbereiche und -methoden von Fachwissen weiterentwickeln. SORAC 2027 wird zeigen, ob dieser Wandel stattfindet.
4. Entwickelt sich regulatorische Agilität zu einer umfassenderen Geschäftskompetenz?
Die Notwendigkeit von Agilität wird besonders deutlich, wenn regulatorische Änderungen auf umfassendere Geschäftsstörungen treffen.
Zölle und handelspolitische Änderungen können den Marktzugang und regulatorische Abläufe beeinflussen. Eine einzelne politische Änderung kann Auswirkungen auf Produkte, Lieferketten und Geschäftspläne in zahlreichen Märkten haben. Die diesjährige Studie untersucht diese Auswirkungen direkt.
Regulatorische Angelegenheiten verbinden externe Veränderungen mit den entsprechenden unternehmerischen Reaktionen. Wenn ein Unternehmen bewertet, wo es ein Produkt einführen, weiter verkaufen oder anpassen kann, fließen regulatorische Informationen in eine umfassendere kommerzielle und operative Entscheidung ein.
Dies wirft eine weitergehende Frage nach der Rolle der Regulierungsabteilung bei der Unterstützung des Unternehmens auf, Veränderungen frühzeitig genug zu verstehen, um handeln zu können.
SORAC 2027 untersucht, ob Organisationen zunehmend regulatorische Agilität als relevant für Resilienz, Marktzugang und die Geschwindigkeit von Entscheidungen über die Regulierungsfunktion selbst hinaus betrachten.
5. Können Organisationen mehr Komplexität bewältigen, ohne im gleichen Maße zusätzliche Ressourcen bereitzustellen?
Frühere Ergebnisse von SORAC haben die Diskrepanz zwischen dem regulatorischen Arbeitsaufwand und den verfügbaren Ressourcen verdeutlicht.
Die diesjährige Ausgabe untersucht, ob sich diese Kluft verändert und wie Organisationen darauf reagieren. Erhöhen die Teams ihr Personal, gestalten sie Arbeitsabläufe neu, setzen sie KI ein, um manuelle Arbeit zu reduzieren, oder verändern sie, welche Expertise benötigt wird und wie diese verteilt wird?
KI macht diese Frage besonders relevant. Daraus ergibt sich die Frage, ob Technologie allein ausreicht, um die Herausforderungen des Betriebsmodells zu bewältigen.
Die SORAC 2027 wird untersuchen, wie sich die Zusammenhänge zwischen regulatorischer Information, Folgenabschätzung und Umsetzung auf den Ablauf regulatorischer Arbeit auswirken.
Ein wichtiger Bestandteil des Benchmarks für 2027 ist das Verständnis dafür, ob Organisationen die regulatorische Arbeit neu gestalten, anstatt einzelne Tätigkeiten zu automatisieren.
Entwicklung des regulatorischen Benchmarks für 2027
Die nun im dritten Jahr erscheinende Studie „State of Regulatory Affairs and Compliance Survey“ bietet einen jährlichen Branchenvergleich, der die Risiken, Prioritäten und Ressourcen untersucht, die die regulatorischen Angelegenheiten in den Bereichen Life Sciences und Konsumgüter prägen. Ergebnisse der vorherigen Ausgabe wurden im „Morning Risk Report“ des Wall Street Journal zitiert.
Die Ausgabe 2027 untersucht fünf zusammenhängende Fragen: Wie effektiv können Organisationen regulatorische Änderungen in konkrete Maßnahmen umsetzen? Wo schafft KI messbaren Mehrwert? Beeinflusst KI Betriebsmodelle und berufliche Rollen? Wie hängen regulatorische Angelegenheiten mit umfassenderen Geschäftsentscheidungen zusammen? Und finden Teams neue Wege, um mit begrenzten Ressourcen die zunehmende Komplexität zu bewältigen?.
Zusammengenommen werfen diese Themen eine übergeordnete Frage auf: Sind Organisationen besser gerüstet, regulatorische Änderungen in zeitnahes und fundiertes Handeln umzusetzen?
Die Ergebnisse werden eine neue Sichtweise auf die regulatorische Agilität in der gesamten Branche im Hinblick auf das Jahr 2027 ermöglichen.
Nehmen Sie an der Umfrage zum Stand der Regulierungsangelegenheiten und der Einhaltung von Vorschriften 2027 teil.
Die Umfrage „Stand der regulatorischen Angelegenheiten und der Compliance 2027“ ist bis zum 2. Oktober 2026 geöffnet. Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, Compliance, Qualität und Wirtschaft in den Bereichen Life Sciences und Konsumgüter weltweit sind zur Teilnahme eingeladen.
Die Umfrage dauert etwa 10 Minuten und passt sich der Rolle jedes Teilnehmers an. Alle Antworten werden vertraulich behandelt und nur in aggregierter Form ausgewertet. Teilnehmer können optional ihren Wert des Regulatory Agility Index zusammen mit dem vollständigen Bericht erhalten.
Die Ergebnisse werden im November 2026 im Bericht „State of Regulatory Affairs and Compliance Report 2027“ veröffentlicht.
