En 6 de enero de 2026, el Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) publicó una proyecto de reglamento Proponiendo requisitos de etiquetado actualizados para productos farmacéuticos, medicinas tradicionales, suplementos de salud, cosméticos y alimentos procesados. El proyecto introduce divulgaciones obligatorias relacionadas con orígenes de los ingredientes y contenido de alcohol, Con el objetivo de mejorar la transparencia, la seguridad y la armonización regulatoria de los consumidores, las partes interesadas tienen hasta 12 de enero de 2026 para enviar comentarios públicos.
Resumen
El proyecto de reglamento, publicado por BPOM, se aplica a las empresas fabricación, importación o distribución Productos regulados en Indonesia. Sustituye disposiciones obsoletas para reflejar las necesidades legales y los avances tecnológicos actuales, a la vez que introduce obligaciones de etiquetado más estrictas y estandarizadas. Una vez promulgada, los productos existentes contarán con un período de transición de 12 meses para actualizar las etiquetas.
¿Qué ha cambiado en el proyecto de reglamento?
El proyecto requiere divulgación obligatoria de la información sobre el origen de los ingredientes, incluyendo si los ingredientes son de origen animal o humano, y si lo son halal, no halal o derivado del cerdo, Se aplica a productos farmacéuticos, medicinas tradicionales, suplementos para la salud, cosméticos y alimentos procesados. Esta información debe presentarse claramente en las etiquetas y la información complementaria del producto.
Además, divulgación del contenido de alcohol se vuelve obligatorio. El alcohol debe declararse como porcentaje o a través de una declaración de advertencia obligatoria, dependiendo de la categoría del producto, incluidos medicamentos, suplementos y alimentos procesados.
Para alimentos procesados que contienen ingredientes derivados del cerdo, El Reglamento introduce un requisito específico para etiquetas de color rojo que incluyen texto e imágenes indicando claramente la fuente. Productos que hacen reivindicaciones halal debe proporcionar certificación halal formal Durante el registro de productos o las auditorías regulatorias, los productos no halal o sin certificación deben mostrar información negativa visible, según lo definido en el borrador.
El proyecto también confirma que productos fabricados antes de la fecha de promulgación debe cumplir con las nuevas normas de etiquetado dentro de 12 meses, afectando el inventario existente, la documentación de importación y los procesos de distribución.
Fecha límite para comentarios
Las partes interesadas deben presentar comentarios del público antes del 12 de enero de 2026, utilizando las direcciones de correo electrónico designadas de BPOM o los canales de envío en línea descritos en el borrador.
Por qué esto importa
Esta actualización fortalece claridad y transparencia regulatoria Estandarizando cómo se comunican a los consumidores el origen de los ingredientes y el contenido de alcohol. Apoya alineación digital y regulatoria Modernizando los requisitos de etiquetado e introduciendo plazos de transición claros para minimizar las cargas innecesarias. Al mismo tiempo, la regulación aumenta la responsabilidad del cumplimiento normativo, con sanciones administrativas definidas para el incumplimiento.
Para quién es relevante esta actualización
El proyecto de reglamento es especialmente pertinente para Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Cumplimiento, Legal, Cadena de Suministro, y Equipos de TI, así como empresas que gestionan productos farmacéuticos, biológicos, suplementos de salud, cosméticos, y alimentos procesados en el mercado indonesio.
Próximos pasos
Las empresas deben realizar una revisión inmediata de etiquetas de productos actuales, expedientes reglamentarios y documentación de abastecimiento de ingredientes Para identificar las deficiencias en los requisitos propuestos, la coordinación interna entre los equipos regulatorios, legales y de la cadena de suministro es esencial para prepararse. retroalimentación oportuna antes de la fecha límite y planificar actualizaciones de etiquetas dentro del período de transición de 12 meses posterior a su promulgación.
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Preguntas frecuentes
¿Qué productos están cubiertos por el proyecto de reglamento de etiquetado de BPOM?
El proyecto se aplica a productos farmacéuticos, productos biológicos, medicinas tradicionales, suplementos de salud, cosméticos, y alimentos procesados que se fabrican, importan o distribuyen en Indonesia.
¿Qué información sobre el origen de los ingredientes debe contener? divulgado ¿en las etiquetas?
Las etiquetas deben indicar claramente orígenes de los ingredientes, incluido el origen animal o humano, el estado halal o no halal y los ingredientes derivados del cerdo cuando corresponda.
¿Cuáles son los requisitos para el etiquetado del contenido de alcohol?
El contenido de alcohol debe ser revelado como declaración de porcentaje o advertencia, dependiendo de la categoría del producto, incluidos medicamentos, suplementos y alimentos procesados.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a gestionar esta actualización del etiquetado BPOM?
RegASK ayuda a los equipos supervisar los borradores regulatorios, evaluar el impacto a nivel de producto, gestionar los plazos de cumplimiento y coordinar respuestas multifuncionales, permitiendo una alineación más rápida y precisa con los requisitos de BPOM. Más información o Reserve una demostración ahora.
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