La FDA lanza un acelerador regulatorio para impulsar la innovación en software de dispositivos médicos

En 24 de julio de 2025, el Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) presentó su Acelerador Regulatorio Iniciativa para apoyar a los desarrolladores de dispositivos de salud digital. Esta nueva iniciativa proporciona herramientas y orientación específicas para ayudar a los innovadores a gestionar los requisitos de cumplimiento de forma más eficiente. software de dispositivos médicos, En última instancia, el objetivo para acelerar el tiempo de comercialización de Tecnologías de salud digital seguras y eficaces. 

Qué incluye la iniciativa: 

El Acelerador Regulatorio Presenta varios recursos para respaldar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del desarrollo de software: 

• A Índice de recursos para innovadores en dispositivos de salud digital, que actúa como una guía visual de las herramientas de la FDA, los documentos de orientación relevantes y las oportunidades de interacción con la FDA. 

• Reuniones de orientación temprana Se destacan como una buena práctica para los patrocinadores que buscan colaborar con la FDA en las primeras etapas del proceso de desarrollo, especialmente para presentaciones de marketing que involucran dispositivos médicos basados en software. 

• A Navegador de orientación sobre software de dispositivos médicos, una herramienta diseñada para ayudar a los innovadores a localizar rápidamente las directrices aplicables de la FDA. También se alinea con... Plantilla y recurso de presentación electrónica (eSTAR) sistema, ofreciendo un cumplimiento más fluido durante todo el desarrollo del producto. 

La iniciativa está diseñada específicamente para ayudar innovadores primerizos y emergentes Comprender los procesos de la FDA relacionados con la revisión regulatoria y la supervisión del software de dispositivos médicos. 

Por qué es importante:

El Acelerador Regulatorio mejora la claridad regulatoria y se alinea con los objetivos de transformación digital de la FDA. Su objetivo es mejorar la calidad de las solicitudes, reducir el tiempo de revisión y fomentar la colaboración entre los innovadores y la FDA. Esta iniciativa impulsará una implementación más segura y rápida de soluciones de salud digital sin añadir cargas de cumplimiento. 

¿Quién debería tomar nota?

Esta actualización es especialmente relevante para los equipos de Asuntos Regulatorios, desarrolladores de productos de salud digital, responsables de cumplimiento normativo y equipos de software de dispositivos médicos. También es esencial para quienes preparan presentaciones de marketing relacionadas con componentes de software en dispositivos médicos.

Próximos pasos: 

Se recomienda a las partes interesadas: 

• Explora el Índice de recursos y Navegador de orientación Identificar herramientas y documentos aplicables de la FDA. 

• Familiarizarse con Alineación eSTAR para envíos más fluidos. 

• Cronograma Reuniones de orientación temprana con la FDA al prepararse para presentaciones de comercialización de dispositivos basados en software. 

La interacción proactiva con estos recursos respaldará estrategias de cumplimiento exitosas y reducirá demoras en la revisión regulatoria.

A medida que los panoramas regulatorios continúan evolucionando con el avance de las tecnologías, es fundamental que los innovadores se mantengan alineados con los procesos de la FDA.  
RegASK es una plataforma impulsada por IA que ayuda a las ciencias de la vida y Tecnología médica Las empresas navegan por entornos regulatorios complejos con oportuno Monitoreo, inteligencia regulatoria y soporte de presentación automatizada.

Más información ¡Acerca de RegASK!