En 23 de febrero de 2026, el Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) publicó una nueva directiva bajo el Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos que introduce Buenas prácticas de fabricación (BPF) requisitos de cumplimiento para productos medicinales en investigación utilizado en ensayos clínicos en Malasia. La directiva afecta fabricantes, importadores y patrocinadores solicitando Licencias de importación para ensayos clínicos (CTIL) o Exenciones de ensayos clínicos (CTX) y es efectivo inmediatamente.
Detalles de la actualización
Según la nueva directiva, los solicitantes deben presentar una Declaración de Personal Competente como prueba formal del cumplimiento de las BPM cuando los medicamentos en investigación se fabrican en jurisdicciones donde las autoridades no emiten certificados oficiales de BPM. Esto incluye productos procedentes de China, Estados Unidos, países de la ASEAN y otras regiones sin marcos de certificación GMP.
La declaración debe confirmar que las actividades de fabricación son equivalente a los estándares GMP ICH o PIC/S. También debe incluir detalles de la auditoría realizadas por personal calificado o, cuando no se realicen auditorías, por un justificación escrita Explicando la justificación. Con base en las declaraciones presentadas, Los sitios de fabricación pueden estar sujetos a la inspección de la NPRA como parte del proceso de revisión.
Todo Nuevas aplicaciones CTIL y CTX Los medicamentos en investigación procedentes de regiones afectadas deben cumplir estas disposiciones.
Por qué es importante
Esta directiva establece: claridad regulatoria Para los patrocinadores de ensayos clínicos que obtienen medicamentos en investigación de países sin certificación de BPM. Al formalizar la evidencia alternativa de BPM mediante una Declaración de Personal Competente, la NPRA apoya alineación regulatoria con los estándares internacionales, mejora eficiencia de la supervisión, y mantiene la garantía de cumplimiento al tiempo que minimiza las barreras procesales para las aprobaciones de ensayos clínicos.
Para quién es relevante
La actualización es relevante para Equipos de Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Operaciones Clínicas y Cumplimiento, así como fabricantes, importadores y patrocinadores involucrada en la importación o fabricación de productos medicinales en investigación para ensayos clínicos en Malasia.
Próximos pasos
Las partes interesadas deben revisar las actividades actuales y futuras. CTIL y CTX aplicaciones para identificar medicamentos en investigación provenientes de las jurisdicciones afectadas. Los equipos de Asuntos Regulatorios deben coordinarse con Seguro de calidad para preparar lo requerido Declaración de Personal Competente, Garantizar que las declaraciones de equivalencia de BPM, la documentación de auditoría o las justificaciones escritas estén completas y se ajusten a las expectativas de la NPRA. Los procesos internos de calificación y documentación de proveedores también deben revisarse y actualizarse para garantizar el cumplimiento continuo.
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Preguntas frecuentes
¿Qué es una Declaración de Personal Competente según la directiva NPRA?
Es un documento obligatorio que confirma el cumplimiento de las BPM para los productos medicinales en investigación fabricados en jurisdicciones que no emiten certificados BPM oficiales.
¿Qué aplicaciones se ven afectadas por este requisito?
Todo nuevo Aplicaciones CTIL y CTX Los medicamentos en investigación procedentes de regiones afectadas deben cumplir.
¿Qué normas GMP deben referenciarse en la declaración?
La declaración debe confirmar la equivalencia de las BPM con Normas ICH o PIC/S, respaldado por detalles de auditoría o justificación escrita.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las organizaciones a cumplir con esta directiva NPRA?
RegASK Ayuda a los equipos regulatorios y de calidad a rastrear las actualizaciones de NPRA, evaluar la aplicabilidad a los ensayos clínicos en curso y agilizar los flujos de trabajo de documentación necesarios para respaldar las declaraciones de cumplimiento de GMP.
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