Normativas más estrictas, nuevas fórmulas, nuevas proteínas: tendencias regulatorias para productos de consumo en octubre de 2026.

Entre mediados de septiembre y mediados de octubre de 2026, los reguladores de productos de consumo dedicaron menos tiempo a debatir qué debería estar en los estantes y más tiempo a redactarlo en las normas. Nuestro Radar de Tendencias rastreó los desarrollos oficiales en los nueve RegASK regiones, y tres historias siguieron surgiendo. Primero, los suplementos alimenticios y los productos botánicos enfrentan un control más estricto tanto en la seguridad de los ingredientes como en las declaraciones, desde un ingrediente herbal retirado en Australia hasta la nueva jurisprudencia de la UE sobre declaraciones de propiedades saludables. Segundo, los gobiernos están reformulando los alimentos mediante regulaciones, con sustitutos de la sal en los estándares de identidad de EE. UU., fortificación obligatoria con yodo y vitaminas, y un impulso de la OMS para impuestos basados en el azúcar. Tercero, las proteínas alternativas y los ingredientes derivados de la fermentación están pasando de la opinión científica a la autorización. Para los propietarios de marcas, formuladores Para los equipos reguladores y otros organismos, el mensaje es el mismo: la hoja de especificaciones y la etiqueta son ahora el ámbito donde se plasman las políticas de salud pública.

Los suplementos alimenticios se enfrentan a un camino más difícil Seguridad y reclamaciones 

Los complementos alimenticios y los productos botánicos han ocupado durante mucho tiempo un lugar intermedio entre la alimentación y la medicina, y los reguladores están reduciendo progresivamente esa frontera. Entre mediados de septiembre y mediados de octubre de 2026, nuestro Radar de Tendencias registró cerca de 15 acciones oficiales sobre ingredientes de complementos, nuevas sustancias en complementos y declaraciones de propiedades saludables en 8 jurisdicciones, lo que lo convierte en uno de los temas más activos del mes en el sector de productos de consumo. En conjunto, estos datos muestran que los ingredientes están superando los controles de seguridad formales, que la aplicación de la normativa les sigue de cerca y que las normas sobre declaraciones de propiedades saludables se interpretan de forma más amplia. 

El ejemplo más claro provino de Australia. TGA Eliminó la hierba Andrographis paniculata de su lista de ingredientes permitidos para medicamentos registrados el 17 de septiembre [1], y luego anunció la retirada de productos registrados que la contenían, citando 287 informes de anafilaxia desde 2005, incluido un caso mortal [2]. En Europa, EFSA emitió su primera opinión positiva sobre un nuevo alimento en un extracto de Cannabis sativa que contiene CBD, considerándolo seguro a 2 miligramos por día para adultos fuera de los grupos excluidos, aunque todavía se requiere la autorización de la Comisión [3], mientras que la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido La Junta examinó las recomendaciones a los ministros sobre las primeras autorizaciones del CDB [4]. Parlamento Europeo rechazó una objeción al proyecto de medida de la Comisión sobre las monacolinas del arroz de levadura roja, permitiendo que proceda [5]. En cuanto a las reclamaciones, la Tribunal de Justicia de la UE Se dictaminó que las declaraciones sobre la frecuencia o la forma de tomar un suplemento cuentan como afirmaciones de salud cuando están vinculadas a un beneficio para la salud [6], y se confirmó en un caso paralelo que la información obligatoria que ya figura en la etiqueta no necesita repetirse en la publicidad escrita [7]. La aplicación de la ley se mantuvo al ritmo: INVIMA de Colombia emitió una serie de alertas de 7 partes sobre productos fraudulentos vendidos en línea como medicamentos y suplementos [8], y la FDA publicó un retiro a nivel nacional de un suplemento pre-entrenamiento que contenía el estimulante no aprobado DMAA [9]. Más allá de estos, SAMR de China Se emitieron directrices de ensayos clínicos para alimentos nutricionales médicos especiales dirigidos a la sarcopenia, la dislipidemia y la obesidad [10]. 

El resultado práctico es una vía de acceso al mercado más restringida para ingredientes con un perfil farmacológico y una definición más amplia de lo que se considera una declaración. El caso de Andrographis muestra la rapidez con la que un ingrediente herbal de uso prolongado puede pasar de estar permitido a ser retirado del mercado una vez que se acumulan señales de seguridad [1][2], y los expedientes de CBD y arroz de levadura roja muestran que ingredientes largamente debatidos se resuelven mediante una evaluación formal en lugar de quedar en una zona gris [3][5]. En la UE, las instrucciones de dosificación e ingesta ahora pueden incluir el texto dentro de las normas de declaraciones de propiedades saludables [6], por lo que la comercialización y la revisión regulatoria deben estar más estrechamente vinculadas. Las marcas de suplementos deben tratar su lista de ingredientes como una lista de vigilancia, con cada sustancia botánica y novedosa rastreada en función de la opinión, medida o autorización que la rige en cada mercado donde se venden. 

Referencias 

1. TGA — Cambios de riesgo moderado-alto en los ingredientes permitidos: Andrographis paniculata, en vigor a partir del 17 de septiembre de 2026: https://www.tga.gov.au/news/regulatory-decision-notices/high-moderate-risk-changes-permissible-ingredients-andrographis-paniculata-2026 
2. TGA — Retirada del mercado de Andrographis por preocupación ante el riesgo de alergias (1 de octubre de 2026): https://www.tga.gov.au/safety/recalls-and-other-market-actions/market-actions/andrographis-recalls-concerns-over-allergy-risk 
3. EFSA — Seguridad del extracto de Cannabis sativa L. como nuevo alimento (21 de septiembre de 2026); opinión complementaria sobre el aislado de cannabidiol en doi 10.2903/j.efsa.2026.10318: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10319 
4. Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido — Reunión de la Junta Directiva de septiembre de 2026, documento FSA 26/09/05, Solicitudes de nuevos alimentos del CBD: recomendaciones a los ministros sobre las primeras autorizaciones (16 de septiembre de 2026): https://www.gov.uk/government/publications/food-standards-agency-september-2026-board-meeting 
5. Parlamento Europeo — Procedimiento 2026/2821(RPS), objeción según la Regla 115 sobre monacolinas procedentes de arroz de levadura roja (decisión del 8 de octubre de 2026): https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2026%2F2821(RPS) 
6. Tribunal de Justicia de la UE — Sentencia en el asunto C-721/24, Vista-Life Pharma contra Laboratoires SMB (17 de septiembre de 2026): https://juris.curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=315283&doclang=en 
7. Tribunal de Justicia de la UE — Sentencia en el asunto C-657/24, Kyberg Pharma/Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft (17 de septiembre de 2026): https://juris.curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=315282&doclang=en 
8. INVIMA — Alertas sanitarias 302–308/2026 sobre productos fraudulentos de “Titan Nutrition” vendidos en línea (18 de septiembre de 2026): https://app.invima.gov.co/alertas/medicamentos-productos-biologicos 
9. FDA — Leader Formulas anuncia el retiro voluntario a nivel nacional del suplemento pre-entrenamiento RAPTURE debido a la presencia de DMAA (7 de octubre de 2026): https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leader-formulas-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rapture-preworkout-due-presence-13 
10. SAMR de China — Anuncio n.º 34 de 2026, directrices para ensayos clínicos de alimentos específicos con fórmulas nutricionales totales (30 de septiembre de 2026): https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2026/art_e02ccddfeb194573a6f082770992628c.html 

Reformulación por reglamento: La salud pública se está reescribiendo En el Receta 

Durante años, la reducción del sodio, el enriquecimiento de alimentos y una mejor nutrición infantil se limitaron principalmente a objetivos voluntarios y compromisos de la industria. Esto está cambiando. En este período, nuestro Radar de Tendencias rastreó alrededor de 10 medidas de nutrición y reformulación de organismos reguladores e internacionales en Norteamérica, Latinoamérica, Oriente Medio, África subsahariana y Asia-Pacífico, y una proporción cada vez mayor de ellas son normas vinculantes o medidas fiscales, en lugar de meras recomendaciones. 

En los Estados Unidos, el FDA Se finalizó una norma que permite el uso de sustitutos de la sal en alimentos estandarizados, que abarca 139 estándares de identidad y que entró en vigor el 14 de diciembre de 2026 [1]. California tomó la delantera, y el Gobernador firmó una ley que crea una etiqueta de alimentos no ultraprocesados junto con otros proyectos de ley sobre nutrición [2]. Ministerio de Salud de Israel notificó un borrador de reglamento que prohibiría la sal de mesa no yodada y requeriría de 25 a 45 miligramos de yodo por kilogramo [3]. Colombia notificó la adopción de la fortificación obligatoria para el arroz blanco, la harina de maíz y la harina de trigo [4], y Costa Rica modificó sus reglas sobre el enriquecimiento de azúcar con vitamina A [5]. En África, Kenia Se abrió un borrador de norma sobre seguridad alimentaria, calidad y nutrición en las escuelas [6], y SADC Los Estados miembros señalaron salvaguardias sobre la comercialización de alimentos a niños en su proyecto de Estrategia de Seguridad Alimentaria y Nutricional 2026-2036 [7]. A nivel mundial, la OMS Se instó a los gobiernos a aumentar el precio real de las bebidas azucaradas, el tabaco y el alcohol en 50% para 2035, señalando que los impuestos basados en el contenido de azúcar pueden incentivar la reformulación [8]. Los programas voluntarios aún tienen un papel: Centro de Seguridad Alimentaria de Hong Kong informó que todos los productos de su Plan de Reducción de Sal en el Pan han cumplido sus objetivos de sodio [9]. 

Para las empresas de productos de consumo, esto convierte la nutrición de una opción de marketing en un requisito de especificación. Un nivel de fortificación, un rango de yodo o un ingrediente permitido en un estándar de identidad ahora tiene fuerza de ley, con períodos de transición fijos: el borrador de Israel, por ejemplo, entraría en vigor 12 meses después de su publicación [3]. La reformulación también tiene consecuencias en el etiquetado. La norma de la FDA no añade nuevos requisitos de etiquetado, pero los sustitutos como el cloruro de potasio deben seguir declarándose con sus nombres comunes o habituales, y el potasio debe aparecer en la etiqueta de información nutricional una vez que alcance el 2% del valor diario por ración [1]. Y donde los impuestos están vinculados al contenido de azúcar, las decisiones sobre recetas se convierten en decisiones sobre precios [8]. Los equipos que se mantienen a la vanguardia conectan la formulación, las especificaciones y la revisión de etiquetas en un flujo de trabajo, de modo que un cambio de norma en un mercado desencadena una verificación en toda la cartera. 

Referencias 

1. FDA — Norma definitiva, Uso de sustitutos de la sal para reducir el contenido de sodio en alimentos estandarizados (91 FR 65040, 13 de octubre de 2026): https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/13/2026-20848/use-of-salt-substitutes-to-reduce-the-sodium-content-in-standardized-foods 
2. Oficina del Gobernador de California — El gobernador firma la ley que crea la etiqueta de "sin UPF" y otros proyectos de ley de salud (28 de septiembre de 2026): https://www.gov.ca.gov/2026/09/28/governor-newsom-signs-legislation-creating-non-upf-label-other-health-bills-advancing-californias-nation-leading-healthcare-strategy/ 
3. Ministerio de Salud de Israel — Proyecto de reglamento sobre protección de la salud pública (alimentos) (enriquecimiento de la sal de mesa yodada), notificación de la OMC G/TBT/N/ISR/1413 (30 de septiembre de 2026): https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/T/G/TBTN26/ISR1413.docx 
4. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia — Decreto 380 de 2026 sobre el enriquecimiento obligatorio del arroz blanco, la harina de maíz y la harina de trigo, notificación de la OMC G/TBT/N/COL/255/Add.3 (8 de octubre de 2026): https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/T/G/TBTN22/COL255A3.docx 
5. Gobierno de Costa Rica — Modificaciones al Decreto Ejecutivo 27021-S sobre el enriquecimiento con vitamina A del azúcar blanco, notificación de la OMC G/TBT/N/CRI/150/Add.1 (22 de septiembre de 2026): https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/T/G/TBTN15/CRI150A1.docx 
6. Oficina de Normas de Kenia — Proyecto de resolución DKS 3056:2026, seguridad alimentaria, calidad y nutrición en las instituciones educativas, notificación de la OMC G/TBT/N/KEN/2113 (21 de septiembre de 2026): https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/T/G/TBTN26/KEN2113.docx 
7. Secretaría de la SADC — La SADC traza un nuevo y audaz rumbo para la seguridad alimentaria y nutricional en el sur de África (24 de septiembre de 2026): https://www.sadc.int/latest-news/sadc-charts-bold-new-course-food-and-nutrition-security-southern-africa 
8. OMS — Quince años de reforma fiscal del tabaco demuestran que los países pueden hacer que los productos nocivos sean menos asequibles, Iniciativa 3 por 35 (30 de septiembre de 2026): https://www.who.int/news/item/30-09-2026-fifteen-years-of-tobacco-tax-reform-show-countries-can-make-harmful-products-less-affordable 
9. Centro de Hong Kong para la Seguridad Alimentaria — Todos los productos participantes cumplen los objetivos del Plan de Reducción de Sal en el Pan (29 de septiembre de 2026): https://www.cfs.gov.hk/english/press/20260929_12625.html 

Las proteínas alternativas están en auge. De el Laboratorio al Reglamento 

La carne cultivada en laboratorio, las proteínas de insectos, el micelio y la fermentación de precisión han permanecido durante años en un limbo regulatorio: numerosas solicitudes, pero pocas decisiones. El mes pasado, esta situación cambió. Nuestro Radar de Tendencias registró ocho acciones oficiales sobre ingredientes alimentarios novedosos y derivados de la biotecnología en Australia y Nueva Zelanda, la Unión Europea y el Reino Unido, y la tendencia es clara: desde la evaluación científica hacia la autorización de comercialización. 

Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ) FSANZ aprobó la biomasa de pato cultivada en células el 6 de octubre de 2026 y notificó a los ministros de alimentación, quienes ahora tienen 60 días para solicitar una revisión [1]. FSANZ también aceptó 2 solicitudes de nuevos alimentos de micelio fúngico para su evaluación, que cubren Neurospora crassa [2] y Rhizomucor pusillus [1]. En Europa, EFSA publicaron opiniones novedosas sobre alimentos, como el polvo de grillo doméstico secado por aspersión y la pasta de langosta migratoria congelada [3][4]. Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido Se abrió una consulta sobre 16 productos regulados, 14 de ellos oligosacáridos de leche humana producidos por fermentación con cepas de E. coli o Corynebacterium glutamicum, que se cerró el 16 de noviembre de 2026 [5]. Junto con Food Standards Scotland, también publicó un tercer paquete de guías de entorno de pruebas para solicitantes de productos cultivados en células, que abarca la autorización regulatoria y la evaluación de seguridad de los medios de cultivo [6]. Y el Consejo de la UE acordaron una posición de negociación que aclararía que los productos de fermentación elaborados con microorganismos genéticamente modificados no son alimentos ni piensos “producidos a partir de OMG”, junto con directrices de buenas prácticas de fabricación para minimizar el material residual de OMG [7]. 

Para las empresas de alimentos y nutrición, vale la pena analizar detenidamente este panorama. De confirmarse en las negociaciones con el Parlamento Europeo, la postura del Consejo podría facilitar la autorización y el etiquetado de una amplia gama de ingredientes derivados de la fermentación [7]. Sin embargo, cada etapa sigue siendo distinta: una opinión de la EFSA no constituye una autorización, y la aprobación de la FSANZ depende de los ministros hasta que finalice el plazo de revisión [1][3]. Las empresas que obtienen o desarrollan estos ingredientes deben analizar la situación de cada uno, mercado por mercado, y considerar cada opinión positiva como el inicio de un proceso de planificación comercial, en lugar de una luz verde definitiva. 

Referencias 

1. FSANZ — Circular de Notificación 415-26, que incluye la aprobación de la biomasa de pato cultivada en células A1341 (13 de octubre de 2026): https://www.foodstandards.gov.au/food-standards-code/circulars/notification-circular-415-26 
2. FSANZ — Circular de Notificación 413-26, que incluye la biomasa de micelio de Neurospora crassa A1364 (29 de septiembre de 2026): https://www.foodstandards.gov.au/food-standards-code/circulars/notification-circular-413-26 
3. EFSA — Seguridad del polvo secado por aspersión de Acheta domesticus (grillo doméstico) como nuevo alimento (25 de septiembre de 2026): https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.9946 
4. EFSA — Seguridad de la pasta congelada de Locusta migratoria (langosta migratoria) entera escaldada como nuevo alimento (5 de octubre de 2026): https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10317 
5. Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido — Consulta sobre la autorización de comercialización de 16 productos alimenticios regulados, septiembre de 2026 (21 de septiembre de 2026): https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-authorisation-of-16-regulated-products-2026/consultation-on-market-authorisation-of-16-regulated-food-products-september-2026 
6. Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido y Normas Alimentarias de Escocia — Último paquete de directrices para apoyar a las empresas alimentarias innovadoras, Cell-Cultivated Products Sandbox (30 de septiembre de 2026): https://www.gov.uk/government/news/food-standards-agency-and-food-standards-scotland-publish-latest-package-of-guidance-to-support-innovative-food-businesses 
7. Consejo de la UE — El Consejo acuerda una postura de negociación para simplificar y agilizar los requisitos de seguridad alimentaria y de piensos (30 de septiembre de 2026): https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/09/30/council-agrees-negotiating-stance-to-simplify-and-streamline-food-and-feed-safety-requirements/