Nos complace compartir que APACMed ha publicado un documento conjunto de inteligencia por RegASK‘'s Patricia Teysseyre, Analizando cómo los organismos reguladores de la región Asia-Pacífico están adoptando la IA internamente y qué significa eso para los equipos de tecnología médica.
Cuando los organismos reguladores utilizan la IA: ¿Qué significa para los equipos de tecnología médica? Analiza cómo los organismos reguladores utilizan la IA para examinar solicitudes, revisar datos de seguridad y agilizar la toma de decisiones. Describe la situación actual de las principales autoridades, desde la herramienta de clasificación de riesgos de la HSA de Singapur hasta el asistente de IA de la PMDA de Japón y la herramienta de consulta de la NMPA de China.
El artículo también analiza la confluencia de ambos aspectos: a medida que los reguladores utilizan la IA en la revisión, adaptan los marcos que rigen los dispositivos con IA. Describe los riesgos operativos a tener en cuenta, desde la revalidación de modelos hasta la supervisión humana, y las medidas concretas que los equipos pueden adoptar de inmediato.
A medida que la IA se integra en el funcionamiento de los reguladores, la preparación depende de evidencia estructurada, legible por máquina y rastreable, así como de una gobernanza de la IA sólida y justificable, aplicable a todos los mercados y con plazos cada vez más ajustados. Los equipos reguladores utilizan RegASK para monitorear estos cambios, evaluar su impacto en una cartera y actuar con prontitud.
